D级洁净区人数确认，需要做悬浮粒子动态吗？

joyhoy · 发表于 2018-9-26 20:23:47

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D级洁净区，进入人数确认需要做动态的悬浮粒子吗。

山顶洞人 · 发表于 2018-9-26 21:29:27

为什么？

虫子 · 发表于 2018-9-27 06:58:42

D级洁净区需要做动态的吗？

逍遥黑熊 · 发表于 2018-9-27 07:32:31

那么问题来了，我很想知道你们D级动态的标准是什么，

没做过D动，呼呼~~~

wuzi123456 · 发表于 2018-9-27 08:05:56

跟人数控制有什么关系，难道要做个测试，看多少人会导致D级自净能力崩溃？！

stephen_0201 · 发表于 2018-9-27 08:11:51

如果要确认进入人数，就最好做下，标准的话可以折算下。我做过

hhxx2018 · 发表于 2018-9-27 08:17:33

逍遥黑熊发表于 2018-9-27 07:32
那么问题来了，我很想知道你们D级动态的标准是什么，没做过D动，呼呼~~~

求索 · 发表于 2018-9-27 08:19:34

你们应该是医疗器械行业吧
洁净区要求规定最大人数，所以需要进行相应洁净区的最大人数时的环境监测，D及洁净区的动态折算下吧，我们是取得10倍的D级静态，检察官也没有提出异议
而且这个确认每年一次足矣

逍遥黑熊 · 发表于 2018-9-27 08:27:17

求索发表于 2018-9-27 08:19
你们应该是医疗器械行业吧
洁净区要求规定最大人数，所以需要进行相应洁净区的最大人数时的环境监测，D及 ...

疫苗行业。。。真没见过定D级动态标准，当然企业内部制定的内控标准是可以，高于国标~~~不过真心没必要啊。。。也没检查官挑战这个问题。。。

Rjn · 发表于 2018-9-27 08:29:39

需要吧，5.0的数量好像不限。

Dirk · 发表于 2018-9-27 08:33:21

官方来说，动态是没有标准的，做也只能企业内部定一个内控的标准。

zbpjy · 发表于 2018-9-27 08:56:36

D级的动态是没有标准的吧，我觉得你要做人数限制，可以从换气次数入手

东昂Duang · 发表于 2018-9-27 08:56:46

有这个必要吗，D级按照风量和面积换算一下人数就可以了，正常条件下是不会超过这个人数的。
否则你制定D级区的动态标准，有何依据呢？

a1234567890 · 发表于 2018-9-27 08:59:25

D级洁净区无需做动态，可参考2003版验证指南

joyhoy · 发表于 2018-9-27 09:04:41

空调验证，最大人数进入后，只需要检测微生物，沉浮菌吗？不需要悬浮粒子？

joyhoy · 发表于 2018-9-27 09:05:33

山顶洞人发表于 2018-9-26 21:29
为什么？

不需要确定最大人数后，最大人数进入，后检测沉浮菌，跟悬浮粒子吗

山顶洞人 · 发表于 2018-9-27 10:52:18

joyhoy 发表于 2018-9-27 09:05
不需要确定最大人数后，最大人数进入，后检测沉浮菌，跟悬浮粒子吗

人是污染源，但是D级这个宽泛的标准，控制单个房间人数还有些意义。但监测微生物更有价值一点。

Rjn · 发表于 2018-9-27 12:37:30

Rjn 发表于 2018-9-27 08:29
需要吧，5.0的数量好像不限。

0.5的，打错了

求索 · 发表于 2018-9-27 13:59:42

逍遥黑熊发表于 2018-9-27 08:27
疫苗行业。。。真没见过定D级动态标准，当然企业内部制定的内控标准是可以，高于国标~~~不过真心没必要啊 ...

我们是做包材和器械的，来审计的大多是疫苗行业，最初我们没有规定的D级动态的时候，为什么很多疫苗行业的人都要求我们监控D级区的动态悬浮粒子，最后被逼着加上了

医疗器械审计洁净区最大人数时，还要这个标准做参照，没有提什么问题，我们就算定下来了

山顶洞人 · 发表于 2018-9-27 14:54:36

求索发表于 2018-9-27 13:59
我们是做包材和器械的，来审计的大多是疫苗行业，最初我们没有规定的D级动态的时候，为什么很多疫苗行业 ...

你这是无意中揭露了一个事实啊！

[确认&验证] D级洁净区人数确认，需要做悬浮粒子动态吗？