D级洁净区人数确认，需要做悬浮粒子动态吗？

指染浮华 · 发表于 2018-9-28 08:17:48

东昂Duang 发表于 2018-9-27 08:56
有这个必要吗，D级按照风量和面积换算一下人数就可以了，正常条件下是不会超过这个人数的。
否则你制定D级 ...

风量和面积换算人数能详细说说吗？我们这完全没算过，都是一拍脑袋定的上限人数。

加油嘟嘟 · 发表于 2018-9-29 12:48:09

可以做啊，数据仅供参考

kyf · 发表于 2018-9-29 16:37:15

对于洁净区工序房间人数的限制，首先可通过有关标准（如医药洁净室设计规范等）算出理论可接受房间人数，再结合实际工序工艺生产要求人数，确定预计需要的房间人数，同步与空调机洁净室动态确认（环境动态确认设备及人员都要模拟生产状况，人数这时可模拟预计需要房间人数），从而可以判断房间人数是否满足符合生产环境的要求。 D级GMP本身对动态没有要求（悬浮粒子），微生物还是有要求的，企业可根据自身情况结合风险，采取相应的措施

lhdfe · 发表于 2018-9-30 08:18:44

进入警戒区人数，应该是根据人体产尘量与空调系统换气能力来计算

东昂Duang · 发表于 2018-10-3 09:43:50

qq694883950 发表于 2018-9-28 08:17
风量和面积换算人数能详细说说吗？我们这完全没算过，都是一拍脑袋定的上限人数。

请参考洁净室设计、施工与验收相关的几个国标

GB50073，GB50457等均有说明

好时光 · 发表于 2022-8-15 14:22:53

求索发表于 2018-9-27 08:19
你们应该是医疗器械行业吧
洁净区要求规定最大人数，所以需要进行相应洁净区的最大人数时的环境监测，D及 ...

器械行业动态标准参照什么标准来确定啊。验证及日常动态监测标准

达芬奇02 · 发表于 2022-8-15 16:08:17

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达芬奇02 · 发表于 2022-8-15 16:08:40

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[确认&验证] D级洁净区人数确认，需要做悬浮粒子动态吗？

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