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[小容量] 蒸汽灭菌器的再验证

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药生
发表于 2018-9-28 11:15:32 | 显示全部楼层 |阅读模式

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各位蒸汽灭菌器的再验证每个装载做几次?做不做空载?

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药徒
发表于 2018-9-28 13:20:30 | 显示全部楼层
蒸汽灭菌柜再验证中的设备性能,做灭菌效果再确认,每种装载方式三次,空载三次
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发表于 2019-1-21 16:57:47 | 显示全部楼层
再验证的数据可以做一个环比分析,从而分析设备的性能是否下降,设备是否出现老化,从老化数据分析并评判风险系数有多高。
那么空载就必须进行,空载数据可以反映补汽次数(补汽次数增加可能是气密性下降:硅胶密封圈老化,加热器老化,灭菌器管道水垢等)。
至于验证次数,还是需要进行3次,以确认冷点重现性。
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药徒
发表于 2018-9-28 11:29:16 | 显示全部楼层
每个装载至少三次,空载要做。
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药徒
发表于 2018-9-28 13:59:19 | 显示全部楼层
石头老师说的很清楚了,我在补充一点,设备在没有任何改变,运行正常的的情况下,每年可跟随产品进行至少一次装载再验证(最小载、最大载),改变了还是老老实实每种装载来三次
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药师
发表于 2018-9-28 11:32:56 | 显示全部楼层
灭菌柜的再验证,就算了……
灭菌工艺的再验证,还是要定期做,每种装载方式,至少一次,不一定非要三次吧,没见过相关规定

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FDA要求3次  发表于 2018-9-28 22:22
FDA要求3次  发表于 2018-9-28 22:22
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药徒
发表于 2018-9-28 11:44:45 | 显示全部楼层
石头968 发表于 2018-9-28 11:32
灭菌柜的再验证,就算了……
灭菌工艺的再验证,还是要定期做,每种装载方式,至少一次,不一定非要三次吧 ...

石头老师,灭菌柜和灭菌工艺主要区别是什么?装载方式是工艺装载,那么灭菌柜验证就等同于灭菌工艺吗

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一个属于设备确认,一个属于工艺验证  详情 回复 发表于 2018-9-28 16:12
灭菌柜验证,就是IQ、OQ、空载热分布……属于设备硬件的确认范畴,一般与具体产品无关……  详情 回复 发表于 2018-9-28 16:11
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药师
发表于 2018-9-28 16:11:04 | 显示全部楼层
暴走看啥片 发表于 2018-9-28 11:44
石头老师,灭菌柜和灭菌工艺主要区别是什么?装载方式是工艺装载,那么灭菌柜验证就等同于灭菌工艺吗

灭菌柜验证,就是IQ、OQ、空载热分布……属于设备硬件的确认范畴,一般与具体产品无关……
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药师
发表于 2018-9-28 16:12:23 | 显示全部楼层
暴走看啥片 发表于 2018-9-28 11:44
石头老师,灭菌柜和灭菌工艺主要区别是什么?装载方式是工艺装载,那么灭菌柜验证就等同于灭菌工艺吗

一个属于设备确认,一个属于工艺验证
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药徒
发表于 2018-9-28 17:00:06 | 显示全部楼层
石头968 发表于 2018-9-28 16:12
一个属于设备确认,一个属于工艺验证

我们实际情况是灭菌柜PQ的时候,会把灭菌产品装载,做满载热穿透,这部分应该是属于什么呢?

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设备确认 因为你的不同产品灭菌工艺不一定都是满载,可能各种装载方式都有  详情 回复 发表于 2018-9-29 08:54
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药师
发表于 2018-9-29 08:54:58 | 显示全部楼层
暴走看啥片 发表于 2018-9-28 17:00
我们实际情况是灭菌柜PQ的时候,会把灭菌产品装载,做满载热穿透,这部分应该是属于什么呢?

设备确认
因为你的不同产品灭菌工艺不一定都是满载,可能各种装载方式都有
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药徒
发表于 2019-1-4 10:12:53 | 显示全部楼层
特地前来学习
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药徒
发表于 2019-1-21 21:58:20 | 显示全部楼层
同意楼上的观点。
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药徒
发表于 2019-3-22 11:29:23 | 显示全部楼层
灭菌器空载是要将所用到的参数类型都做三次。满载也是要将所用到的参数都做3次。这样比较周全
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药徒
发表于 2019-3-22 12:57:33 | 显示全部楼层
石头968 发表于 2018-9-28 11:32
灭菌柜的再验证,就算了……
灭菌工艺的再验证,还是要定期做,每种装载方式,至少一次,不一定非要三次吧 ...

三次是要体现重复性。只做一次么有说服力呀
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药徒
发表于 2019-3-28 10:43:59 | 显示全部楼层
感谢分享!
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药徒
发表于 2019-3-28 10:54:55 | 显示全部楼层
前来学习,感谢分享
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药徒
发表于 2019-3-29 11:24:53 | 显示全部楼层
石头968 发表于 2018-9-29 08:54
设备确认
因为你的不同产品灭菌工艺不一定都是满载,可能各种装载方式都有

我们在做PQ的时候可不可以把不同的装载方式全部做呢?有的公司就是做了多种的装载方式。
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药徒
发表于 2019-3-29 17:40:57 | 显示全部楼层
石头968 发表于 2018-9-28 11:32
灭菌柜的再验证,就算了……
灭菌工艺的再验证,还是要定期做,每种装载方式,至少一次,不一定非要三次吧 ...

一次没有对比性,无法判断数据的可靠性

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再验证,当然是和前一个验证周期内的所有……对比  详情 回复 发表于 2019-4-24 23:16
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发表于 2019-3-29 17:49:31 | 显示全部楼层
刚开始做PQ的时候做一次空载,再确认的时候做不做空载,经过评估后,每个装载做三次
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