三级医疗器械内包装袋的检验依据

我是红茶 · 发表于 2018-9-28 16:16:40

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大家好，请教一个问题！我们是做三级医疗器械高风险企业，最近要确定内包装袋的检验依据和检验项目，医疗器械参考GB/T19633.但是里面的标准只要检测方法，没有具体判断标准。国家药包材标准YBB范围是非无菌制剂，不符合我们检验。到底这个标准该怎么制定？谢谢

idleboy · 发表于 2018-9-28 20:47:14

19633中有要求吧，按照标准要求做验证就好了，你们用什么材料内包啊？特卫强纸？

3075589379 · 发表于 2018-9-29 08:07:51

具体检测方法可以参考YY/T-0681及YY/T-0698系列标准

我是红茶 · 发表于 2018-9-29 15:31:12

idleboy 发表于 2018-9-28 20:47
19633中有要求吧，按照标准要求做验证就好了，你们用什么材料内包啊？特卫强纸？

PE材质，要经过辐照灭菌

elvisewang · 发表于 2018-10-6 09:14:14

PE材质，要经过辐照灭菌