设备的性能再验证

小颖果儿 · 发表于 2018-9-28 16:46:31

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想问下，已经正常使用的设备，如灭菌锅，每年做一次再验证，只需做性能验证就好了吧？再验证需要做几次呢？

915_雨 · 发表于 2018-10-1 08:54:23

最该查的是机械部分，维护保养等，可惜大部分公司都没这样的人，做的渣。
只以性能验证结果来判断好坏，与成品只看检验结果而不注重生产过程，一样的落后。

解决一个核心问题，验证状态如何维护，为什么做？

hhhy · 发表于 2018-9-28 18:03:50

灭菌柜每年都要验证，做空载，每个模式的满载都做，装载有变化的要再确认

scuklh · 发表于 2018-9-28 20:36:58

灭菌柜每年都要验证，做空载，每个模式的满载都做，装载有变化的要再确认

jin9504 · 发表于 2018-9-28 20:45:39

每年一次，不需要做空载，空载一般是出厂检验。使用过程中，只做性能和微生物挑战试验。

dk521 · 发表于 2018-9-29 08:05:46

jin9504 发表于 2018-9-28 20:45
每年一次，不需要做空载，空载一般是出厂检验。使用过程中，只做性能和微生物挑战试验。

每年一次，有法规依据吗？还是风险评估？

光头山鸡 · 发表于 2018-9-29 08:09:54

每年一次的空载和满载都要做

呼呼_802 · 发表于 2018-9-29 08:18:49

hhhy 发表于 2018-9-28 18:03
灭菌柜每年都要验证，做空载，每个模式的满载都做，装载有变化的要再确认

从空载开始做的根据是哪个要求？

song_85122 · 发表于 2018-9-29 08:43:16

dk521 发表于 2018-9-29 08:05
每年一次，有法规依据吗？还是风险评估？

GMP无菌附录一的第64条有规定

song_85122 · 发表于 2018-9-29 08:43:21

dk521 发表于 2018-9-29 08:05
每年一次，有法规依据吗？还是风险评估？

GMP无菌附录一的第64条有规定

小颖果儿 · 发表于 2018-9-29 09:03:19

请问下，微生物挑战实验也要反复做三次吗？

河西智叟 · 发表于 2018-9-29 09:03:49

没啥可以纠结的呀，你的柜子可以点开，那就是你的安装和运行都没问题，其实已经具备了，加上之后做的性能确认，完整的再验证了。

[确认&验证] 设备的性能再验证