计算机化系统验证

恨我不成钢 · 发表于 2018-9-29 10:20:07

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今天小编推荐《计算机化系统的验证》，没有复杂的理论，两个示例结合流程，直截了当。前沿部分介绍了什么是计算机化系统，以及法规要求，突出了计算机化系统生命周期管理。下面给大家介绍两个示例的内容：

示例1：新建一个定制的计算机化系统

1. 确定系统

2. 确定GXP系统—验证计划

3. URS

4. 供应商评估

5. 功能说明FS

6. 设计说明HDS/SDS

7. 设计说明SDS

8. 系统工程设计

9. 设计确认DQ

10. 出厂测试FAT

11. 现场测试SAT

12. 安装确认IQ

13. 运行确认OQ

14. 性能确认 PQ

15. 风险管理

16. 最终验证报告CSV

17. 周期性的系统检查、评估和风险回顾

示例2：实验室HPLC液相色谱系统

syhorchid · 发表于 2018-9-29 12:16:45

计算机化系统要符合法规要求

弈罔 · 发表于 2018-9-29 12:30:59

给你75分

915_雨 · 发表于 2018-9-29 14:02:13

15. 风险管理啥东西都做一遍，快完了你才评估，结果不用做呵呵
2. 确定GXP系统—验证计划就一个GXP你就能得出计划，拍脑袋么。

兔妞妞 · 发表于 2021-12-9 15:10:11

感谢分享，学习

Steve-hunter · 发表于 2021-12-9 17:25:19

我来留言有人看CSV经理的岗位机会吗？

[数据完整性] 计算机化系统验证