关于设备验证超过规定有效期

darlingblues · 发表于 2018-9-29 14:27:22

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医药冷藏箱、生化培养箱之类的设备
例如：规定的验证有效期为一年，上次验证为2017.05，再确认时间为2018.07，而且由于设备有限，这段时间依旧在使用，请问这段时间的风险评估从哪些方面进行考虑啊

微微笑╮ · 发表于 2018-9-29 15:27:06

如果是过后写延期意义不大,那是写偏差,如果是计划性延期那就可以写延期申请,主要还是从历史数据入手,以及未在验证有效期之类的时间你们的使用计划这两个方面进行风险评估.纯属个人意见.

jiaabo · 发表于 2018-9-29 14:33:09

这个我们公司也遇到了，我们是公司实验室的离子色谱仪的验证有效期到了，但是我问了离子色谱仪做一个性能验证需要5W以上，不知道其他公司都是怎么做的？要是严格按照制度办那费用也太可怕了吧

天下子 · 发表于 2018-9-29 14:34:15

首先需要写一个延期验证的申请，证明咱们不是忘了做验证，写明延期的原因，其次，根据你做要做的设备验证的内容方面考虑写一份风险评估，同时如果是使用了几年的设备，回顾一下这几年的使用情况，说明设备的稳定性。

liuwei1202 · 发表于 2018-9-29 15:11:18

支持楼上观点，下次按时做就是，没有挤不出来的时间

darlingblues · 发表于 2018-9-30 12:15:07

微微笑╮ 发表于 2018-9-29 15:27
如果是过后写延期意义不大,那是写偏差,如果是计划性延期那就可以写延期申请,主要还是从历史数据入手,以及未 ...

关于计划性延期的东西，您是否觉得有必要进行偏差处理

darlingblues · 发表于 2018-9-30 12:18:32

jiaabo 发表于 2018-9-29 14:33
这个我们公司也遇到了，我们是公司实验室的离子色谱仪的验证有效期到了，但是我问了离子色谱仪做一个性能验 ...

这个我觉得，您应该考虑的验证合格及有效期的问题，关于请第三方来进行再确认的消费问题，您可以上报给高层领导，由他们拍板决定比较合适
或者可以建议进行风险评估可以免除再确认

个人观点，如有错误，请及时纠正

唐延进 · 发表于 2018-9-30 13:04:24

过期了要写过期的原因及风险评估能不能使用同时还要确定什么时候可以进行

zhiyaoluzhong11 · 发表于 2018-9-30 13:39:33

只能说验证计划编制有问题，没有考虑验证设备与时间的合理性。。。。。。。。。。设备有限不是根本原因

微微笑╮ · 发表于 2018-9-30 13:53:50

darlingblues 发表于 2018-9-30 12:15
关于计划性延期的东西，您是否觉得有必要进行偏差处理

既然是计划性延期,我觉得没必要写偏差,但是如果没有延期做支撑,就应该走偏差

zhuo2121 · 发表于 2018-10-15 15:10:29

学习了，哈。。。

feng12345678917 · 发表于 2020-11-9 16:36:14

微微笑╮ 发表于 2018-9-29 15:27
如果是过后写延期意义不大,那是写偏差,如果是计划性延期那就可以写延期申请,主要还是从历史数据入手,以及未 ...

我也是这样认为的，计划性的属于提前预防并降低风险，但明知会有延期使用情况发生而不采取措施那就是偏差了。

[已解决] 关于设备验证超过规定有效期