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[质量保证QA] 有把内包袋原料件初始污染菌指标定为10cfu/cm2的吗

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药徒
发表于 2018-9-29 14:41:49 | 显示全部楼层 |阅读模式

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如题,现在需要制定初始污染菌指标,找不到相关的指标规定,是按照我们目前实测的数据定的比较宽泛的标准。
我们三类医疗器械

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大师
发表于 2018-9-29 15:34:06 | 显示全部楼层

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什么叫内包装原料件?
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药徒
 楼主| 发表于 2018-9-29 15:45:32 | 显示全部楼层
山顶洞人 发表于 2018-9-29 15:34
什么叫内包装原料件?

原料检,内包装也属于原料,有初始污染菌这一项检验项目
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药徒
发表于 2019-8-26 17:43:22 | 显示全部楼层
楼主找到答案了吗,我们现在也有同样的问题
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发表于 2020-3-19 15:08:08 | 显示全部楼层
10cfu/cm2?是不是太严格了?而且以cm2作为单位采用什么方法测试的“测试法还是直接投入培养的?擦拭法不均匀,也就是有可能正好擦拭的地方是细菌很多或者很少的地方,不一定代表全部样品或产品的水平。
跟人一样,北上广人多,新疆西藏人很少,分布不均。
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发表于 2020-7-9 21:52:17 | 显示全部楼层
花花117 发表于 2019-8-26 17:43
楼主找到答案了吗,我们现在也有同样的问题



GB 15979-2020标准出来了吗
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药徒
发表于 2020-7-10 11:09:22 | 显示全部楼层
之前遇到过这样的问题,医疗器械的标准就是不完全,我们参考了药品标准。无菌医疗器械,内包材就按无菌药品的内包材标准执行。以此类推,去找找口服药的内包材标准等等。
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药徒
发表于 2020-10-17 15:03:53 | 显示全部楼层
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