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[其它] 【朗惠包装杯】对酒述说乙醇的制剂运用

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药徒
发表于 2018-10-1 22:18:09 | 显示全部楼层 |阅读模式
【朗惠包装杯】对酒述说乙醇的制剂运用
                               蒲公英论坛  ceq518
    诗云“李白斗酒诗百篇”——早就想体念下,不过那次几碗下去只觉肚子胀,头犯晕——哪有“诗”意啊!大多数人可能与我有过同感——或许是我们喝的是啤酒,所以其效果自然不及“诗仙”能“百篇”的佳酿了!周末闲暇,趁酒意,在论坛制剂技术征文活动之际,也摆谈一下曾经学到的、见到的、听到的“酒”(乙醇)在制药的运用,以供大家品酌!
    在前处理,酒用于药材炙、蒸、煮上由来已久,主要作用是能“矫味,行药势”等,还可以用乙醇蒸汽对前处理饮片和药粉进行灭菌。中药成分复杂,其中的生物碱及盐、苷类、鞣质、有机酸、挥发油、糖类及部分色素等皆易溶于乙醇,在中药提取时乙醇是很常用的有机溶媒,而且所用乙醇可以回收,也降低了生产成本。根据药材的不同,常采用正交实验来确定提取工艺,保证药效基础物质的溶出。在生产中乙醇浓度和用量必须按确定的工艺执行,避免影响药品质量。进行醇沉处理时,工艺操作应选择合理的含醇量、添加速度和搅拌速度,并严格控制醇沉参数,如浓缩液浓度(一般在1.15~1.25(20℃))和加入乙醇的浸膏温度等。乙醇在提取或醇沉用量很大,其损耗也就直接关系到企业利益。曾经和老工人闲谈,对提取或醇沉过程乙醇易耗原因进行了解,在药材和提取工艺可控情况下,其他因素主要在人员、动力、设备等方面,如人员操作熟练程度及责任心、动力平稳性或设备定期清垢和维护……生产中要尽量控制因为这些原因引起跑漏料、沸料及设备结垢性能降低等情况导致的损耗增加。乙醇在医药行业用于消毒是很很常见的,在浸膏收膏时,可以根据浸膏含水的不同在浸膏桶面上加入适量乙醇,密封保存,起到杀霉防腐作用。
     在制剂中乙醇作为常用的药用辅料,可以用作润湿剂、溶剂、防腐剂等。由于乙醇有挥发性,用于制粒时会使药物分子间的间隙增加,利于毛细管作用的形成,有利固体制剂崩解,这点在固体缓释制剂中运用很多。中药制粒时,常用不同浓度乙醇作为润湿剂。因中药浸膏或膏粉含粘性物质较多,吸湿性强,乙醇浓度及用量是制剂生产中的关键因素,要根据中药的性质加以摸索选择最佳工艺:乙醇浓度偏高,则软材松散,不利颗粒成型;乙醇浓度偏低,则制成的软材粘性太大,制粒困难,还可能会导致片剂素片质地坚硬,崩解不合格。因药材及提取过程差异,在添加乙醇后要注意观察软材搅拌过程润湿、成型情况,不定时检查——丸剂生产中,用乙醇起模与此类似——中药制粒成型要不断感触,积累经验才能控制好软材的“度”。软材过筛制粒时,如颗粒粘结筛网也可用喷壶喷洒少量稀乙醇,起到“洗筛”作用;若过筛后颗粒结块过快,在软材中喷入乙醇即可缓解。制粒是固体制剂的关键,颗粒质量直接关系到后续工序生产、中间体质量及制剂收率,因此必须引起重视。对乙醇在制粒中的其他用途,如化药原料溶剂,中药挥发油或色素、香精等辅料的稀释剂,无论是用法还是操作相对中药制粒来说都比较简单,按岗位SOP操作即可。
压片时如有松片或脆碎度不合格情况,大多是因制粒颗粒干燥水分过低引起,可在颗粒中喷入浓度约50%的稀乙醇,混合均匀后压片,素片质量即可改善。药片包衣,考虑环保安全和成本,乙醇运用很多已被替代,但药品生产千差万别,如因药物不同,水或其他溶剂配制的包衣液会影响包衣效果或产品质量,而醇溶性包衣更容易操作,包衣后制剂表面更好,那么选用醇溶性包衣粉也无可厚非。因为乙醇包衣有个特点就是包衣材料多溶解在乙醇中,干燥后包衣膜更细致紧密——不像水溶性包衣材料是以颗粒形式存在的,包衣过程必须要控制好温度和喷雾速度,才便于包衣膜成片成型——这点在选择包衣粉时亦可根据产品实际参考斟酌。
    此外,在液体制剂中,乙醇是常用的溶剂和防腐剂。在很多酒剂、酊剂中乙醇本身也是药品药效作用的物质之一;液体制剂中乙醇浓度超过20%就有防腐作用,当含有乙醇的药液灌装后需要高温灭菌的,配液应考虑灭菌过程乙醇的损失,避免含醇量降低后出现沉淀影响制剂稳定性。
在药品生产中,除作为制剂原辅料外,乙醇其次的用途是用于清洁、消毒,其优点在于既可溶解某些药物成分和设备油污垢,而自身不残留,又可兼消毒——在制丸、压片、充填、包装、灌装/封等工序设备小部件清洁使用上独领风骚!
“纸上得来终觉浅,绝知此事要躬行”——这是学校出来以后最大的感受,任何知识、技术和经验都需要自己实践才能有更深的认知。短短的篇幅也算“对酒当歌”了,与各位君共酌就于此吧!——酒水虽好,切莫贪杯嘛!最后需要提醒:制剂生产中使用乙醇要全面评估,规范生产,务必注意安全。

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药士
发表于 2018-10-2 06:07:13 | 显示全部楼层
当年在醇沉干的时候,酒量是人生巅峰
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药生
发表于 2018-10-1 23:59:54 | 显示全部楼层
哈哈,几碗下去当然会头晕脑胀啦!
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