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[设施设备] 呼吸器完整性

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发表于 2018-10-5 09:32:22 | 显示全部楼层 |阅读模式
注射用水储罐上的呼吸过滤器、每次灭完菌后,有必要在线测试它的完整性么
我知道答案 本帖寻求最佳答案回答被采纳后将获得系统奖励2 金币 , 目前已有12人回答
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发表于 2018-10-5 11:19:08 | 显示全部楼层
一开始还是每次灭菌后测试一下吧,等到有一定数据后就可以规定使用的灭菌次数或者更换周期,到时候直接更换就行。规定完后使用前后测试就行了。
发表于 2018-10-6 12:30:30 | 显示全部楼层
发表于 2018-10-6 15:17:57 | 显示全部楼层
发表于 2018-10-6 16:22:04 | 显示全部楼层
是不是使用后测试,再继续在线灭菌。一个品牌的呼吸器总是有使用期限和灭菌次数的验证依据。企业应该可以作为参考,并定期自己进行确认。
 楼主| 发表于 2018-10-7 10:27:48 | 显示全部楼层
118317474 发表于 2018-10-5 11:19
一开始还是每次灭菌后测试一下吧,等到有一定数据后就可以规定使用的灭菌次数或者更换周期,到时候直接更换 ...

灭菌后测试,是拿下来测试还是在线测试,有在线监测完整性的设备么

点评

118317474  这个地方的在线测试是指呼吸器有没有拆卸下来,并不是实时监控的那种在线监测。测试仪器为气泡点测试仪。  详情 回复 发表于 2018-10-7 10:37
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发表于 2018-10-7 10:37:25 | 显示全部楼层
尚坡 发表于 2018-10-7 10:27
灭菌后测试,是拿下来测试还是在线测试,有在线监测完整性的设备么

这个地方的在线测试是指呼吸器有没有拆卸下来,并不是实时监控的那种在线监测。测试仪器为气泡点测试仪。
发表于 2018-10-8 14:41:43 | 显示全部楼层
发表于 2018-10-9 08:31:50 | 显示全部楼层
发表于 2018-10-9 09:28:00 | 显示全部楼层
根据生产水的使用目的来定,一般来说,非无菌API所使用的纯化水是可以不灭菌和完整性测试的,对于制剂和无菌的API,应当进行灭菌,可以考虑灭菌后进行完整性测试或者使用完毕后做完整性测试。
个人建议,仅供参考。
发表于 2018-10-11 14:14:27 | 显示全部楼层
发表于 2018-10-11 15:37:28 | 显示全部楼层
发表于 2018-10-13 09:11:05 | 显示全部楼层
我个人认为完整性可以在每次灭菌前检测其完整性。完整性测试的周期随滤芯灭菌周期来。
如果灭菌后在线测试完整性很复杂的,你要配备相应的润湿、吹扫和排放管路,操作也很复杂。
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