呼吸器完整性

尚坡 · 发表于 2018-10-5 09:32:22

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

注射用水储罐上的呼吸过滤器、每次灭完菌后，有必要在线测试它的完整性么

118317474 · 发表于 2018-10-5 11:19:08

一开始还是每次灭菌后测试一下吧，等到有一定数据后就可以规定使用的灭菌次数或者更换周期，到时候直接更换就行。规定完后使用前后测试就行了。

山顶洞人 · 发表于 2018-10-6 12:30:30

有的。定期更换这个不太适用。

gyq2018 · 发表于 2018-10-6 15:17:57

电加热灭菌，可以啦。

下辈子不搞药 · 发表于 2018-10-6 16:22:04

是不是使用后测试，再继续在线灭菌。一个品牌的呼吸器总是有使用期限和灭菌次数的验证依据。企业应该可以作为参考，并定期自己进行确认。

尚坡 · 发表于 2018-10-7 10:27:48

118317474 发表于 2018-10-5 11:19
一开始还是每次灭菌后测试一下吧，等到有一定数据后就可以规定使用的灭菌次数或者更换周期，到时候直接更换 ...

灭菌后测试，是拿下来测试还是在线测试，有在线监测完整性的设备么

118317474 · 发表于 2018-10-7 10:37:25

尚坡发表于 2018-10-7 10:27
灭菌后测试，是拿下来测试还是在线测试，有在线监测完整性的设备么

这个地方的在线测试是指呼吸器有没有拆卸下来，并不是实时监控的那种在线监测。测试仪器为气泡点测试仪。

yc20160802 · 发表于 2018-10-8 14:41:43

没有必要每次测试完整性。定期离线测试。

似睡骄杨 · 发表于 2018-10-9 08:31:50

没必要，但是如果为了保险起见也可以先积累数据，然后定一个适合自己的使用周期。

快活王 · 发表于 2018-10-9 09:28:00

根据生产水的使用目的来定，一般来说，非无菌API所使用的纯化水是可以不灭菌和完整性测试的，对于制剂和无菌的API，应当进行灭菌，可以考虑灭菌后进行完整性测试或者使用完毕后做完整性测试。
个人建议，仅供参考。

natural · 发表于 2018-10-11 14:14:27

离线也可以啊，规定合理就没问题。我家的都是离线的

乖乖兔 · 发表于 2018-10-11 15:37:28

定期更换前后完整性测试

深沐雨儿 · 发表于 2018-10-13 09:11:05

我个人认为完整性可以在每次灭菌前检测其完整性。完整性测试的周期随滤芯灭菌周期来。
如果灭菌后在线测试完整性很复杂的，你要配备相应的润湿、吹扫和排放管路，操作也很复杂。

简单点1 · 发表于 2019-4-16 13:18:54

快活王发表于 2018-10-9 09:28
根据生产水的使用目的来定，一般来说，非无菌API所使用的纯化水是可以不灭菌和完整性测试的，对于制剂和无 ...

请问非无菌API的纯化水或者医疗器械类的不检测不灭菌，有相关法规支持吗？我现在正在找相关法规，谢谢

简单点1 · 发表于 2019-4-16 13:19:32

快活王发表于 2018-10-9 09:28
根据生产水的使用目的来定，一般来说，非无菌API所使用的纯化水是可以不灭菌和完整性测试的，对于制剂和无 ...

请问非无菌API的纯化水或者医疗器械类的不检测不灭菌，有相关法规支持吗？
我现在正在找相关法规，谢谢

快活王 · 发表于 2019-4-16 17:35:28

简单点1 发表于 2019-4-16 13:19
请问非无菌API的纯化水或者医疗器械类的不检测不灭菌，有相关法规支持吗？
我现在正在找相关法规，谢谢

我还没有发现这个法规，我之前也一直认为是需要对呼吸器进行完整性测试和灭菌的，但是后来的一个FDA顾问给了我这个思路，是根据水的用途来确定呼吸器的管理。

[设施设备] 呼吸器完整性