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[小容量] 关于物料进入洁净区验证的一些问题

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发表于 2018-10-5 22:54:31 | 显示全部楼层 |阅读模式
    物料通过物流通道缓冲间进入洁净区的验证,除了做清洁消毒效果验证,缓冲间自净时间确认,是否还有必要做传递物品进入后,自净结束缓冲间微生物检测,做一个低级侧开门时间的挑战;是否有相关指南,请大神指点!
发表于 2018-10-6 08:55:23 | 显示全部楼层
发表于 2018-10-6 10:16:31 | 显示全部楼层

鲜花鸡蛋

190238048  在2018-10-7 10:57  送朵鲜花  并说:我非常同意你的观点,送朵鲜花鼓励一下
 楼主| 发表于 2018-10-7 11:10:47 | 显示全部楼层
蒲丁 发表于 2018-10-6 08:55
物料转运需要这么复杂吗?你是从什么级别到什么级别啊?能不能说的清楚明白一些

这个验证是包括从普通级别往C/D级传,也有D往C级和C级往B级传;
我听说有检察官会问使用传递窗时,如何防止空气交叉污染的风险?嗯嗯,联锁,紫外灯,自净;那缓冲间做为一个更大的空间,怎么来控制和确认呢?做了物体表面的清洁消毒及微生物限度确认物品不会带入微生物;那传递过程的风险控制及确认怎么来做。。?
 楼主| 发表于 2018-10-7 11:15:22 | 显示全部楼层
yc20160802 发表于 2018-10-6 10:16
只有进入无菌操作区的物料要严格管理。进入非无菌区的物料不需要如此繁杂操作。

所以以前进入非无菌区的物料都没做验证~现在血液制品要求越来越严,再慢慢的补充完善;不知道有没有相关方面的资料指导一下~
发表于 2018-10-8 13:53:14 | 显示全部楼层
传递物品进入后要做的,自净结束缓冲间微生物检测可以选择性做,当然做最好了。你想到做这个自然是无菌制剂了,处处设防,绝对没错的。
发表于 2018-10-9 10:58:03 | 显示全部楼层
chumentan 发表于 2018-10-7 11:10
这个验证是包括从普通级别往C/D级传,也有D往C级和C级往B级传;
我听说有检察官会问使用传递窗时,如何 ...

别的不说,普通级往D级传,脱外包直接拿进去就行了啊。一个传递窗都会搞出这么多问题,药,还能做吗
发表于 2018-10-9 14:30:52 | 显示全部楼层
 楼主| 发表于 2018-10-10 17:57:50 | 显示全部楼层
咖啡夜 发表于 2018-10-9 14:30
你搞复杂了。进入无菌区的物品越少越好。其他区域控制后就可以。

但是一些必要的总要进。。比如说监测用无菌平皿,无菌手套,定期校准的仪器
 楼主| 发表于 2018-10-10 18:00:18 | 显示全部楼层
蒲丁 发表于 2018-10-9 10:58
别的不说,普通级往D级传,脱外包直接拿进去就行了啊。一个传递窗都会搞出这么多问题,药,还能做吗

传递窗还好解决。。。。。也许是换了领导吧、、要求多,就问了句:你们这样传物品有没有验证的呀。。
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