蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

 找回密码
 立即注册

QQ登录

只需一步,快速开始

使用微信帐号登录

使用微信帐号登录

查看: 447|回复: 3
收起左侧

GMP飞检实录

[复制链接]
发表于 2018-10-8 09:32:42 | 显示全部楼层 |阅读模式
写在前面的话:
这是一次“特殊”的飞检,针对长生事件的专项检查,所以,着眼点不用放在“飞检怎么还提前通知啊?”飞行检查,企业不知道是正常的;但是,很多企业提前知道,也可能是正常的。

素材内容提供:布布丁

飞行检查,简称飞检,是跟踪检查的一种形式,指事先不通知被检查部门实施的现场检查。飞行检查是国际上产品认证机构对获证后的工厂最常用的一种跟踪检查方法,也是提高工厂检查有效性的重要手段。

随着长春长生生物狂犬疫苗事件的不断发酵,各地药监部门以疫苗企业为首对各药企进行了暴风式的飞行检查,检查力度之大之深堪比甚至更甚于GMP首次认证,随后除疫苗之外的各注射剂企业也相继接受检查。

疫苗案结束初期,国家药监机构对全国共计45家疫苗企业进行地毯式的检查,少则10天多则两周甚至更长时间,并指示若查出问题则不限检查时间,一家企业对应的检查官员数量之多不亚于GMP首次认证,这次可谓有破釜沉舟之势,目的就是要查出问题并一抓到底。

周围外地的药企朋友都相继接到飞检通知,正当我觉得奇怪怎么自己公司作为高风险企业还未被翻牌子的时候,还不到一周即接到公司下两周随时迎接飞检的通知,而且公司指示本次飞检要求检查团严查彻查,预计来5位检察官,查3~5天,如果有问题还要继续查下去甚至延长至1~2周,比GMP认证还要严格,连办公室的抽屉都会一个个翻过去。

听了这些“预告”,感觉这形势是十分严峻了,但说实话我们企业平时是实打实凭着良心生产运营,同时是极其重视药品安全和质量,所以对“内里”还是很有信心的,但是既然来检查,门面功夫总是要弄一下的。

1、各部门现场检查区域的卫生及规整度;
2、安排主会议室供检查官审阅资料,次会议室供侯检人员待检并存放被审资料;
3、生产和QC提供未来2周的工作安排以备检查官选择;
4、各部门迎检名单。

一连等了好几天都没有动静,眼看这两周的期限将近,好多人都在说肯定不会来了,但是我们经历过认证的人都知道,既然药监局都已经有指示了那绝对是不会不来的。果然在某个风和日丽的早上,大家都等着这天赶快过去迎接周末,电话来了,检查团已到门口。

公司的飞检微信群活跃起来,公司经理级以上人员齐聚主会议室开首次会议,各部门主管开始准备现场检查,一切按部就班井然有序。其实我到觉得越早来越好,省的心里一直存了一件事情没有落地。随着首次会议的推进,各部门群开始指示,本次检查共计7位检查官,来自当地药监认证中心、执法总队、药审中心、药检所和药品不良反应中心,检查天数依检查进度和结果暂不定。值得一提的是,本次ADR中心来了两位检查员,从侧面反应了国家对于药品不良反应的重视程度。

当得知检查官数量的时候真的挺惊讶的,没想到这次真的不是空穴来风做做样子,这人数是真的要把企业往死里查呀!于是问了下在药检所的朋友得知,本次飞检已检查疫苗类、血液类、精麻类药品生产企业,下一个就是高风险注射剂药企了,我们公司还是排在首批的。

既来之则安之,兵来将挡水来土掩,就算来一百个人也是要给查的呀,生产及质检部门得知老师的男女数量和身形后及时调整了进入洁净室的鞋子和服装尺码,并按要求提供最近几天的工作安排。

飞检正式开始,首日上午首次会议后,各位检查官先熟悉整体公司的运营情况,在生产产品得情况后,分各自对接人员进行分开检查,下午3位检查官进入了生产、QC、仓储、制水及空调机房等现场进行检查,从下午1点查到5点多才结束,过程中对于细节问的非常细致,以往的检查官有对于自己不擅长的模块有意回避的情况,但这次即使不懂也会刨根问底至少逻辑上要过关,而且除公司无菌区外,其余级别洁净室检查官都一一亲自进入检查,覆盖面也是经历检查中最全的,现场检查结束,检查官继续在会议室审阅资料1个多小时才结束第一日的审核,真的非常敬业。

第一天的检查结束,检查组长与各位检查员商议后决定争取再进行1日的审核就结束本次飞检,当然也不排除第二日检查出现问题而延长时间的情况,但这个消息对于我们来说无疑是个非常令人振奋的信息,其一说明第一日的检查情况还是让老师比较认可的,其二我们本身也非常想赶紧结束飞检啊。首日检查完毕,间隔周末,于是公司在周末就将第一日检查可立即整改的问题进行了全面整改。

第二日的检查大家都精神非常亢奋,因为大家都希望今天赶紧结束,当日各位老师对物料的供应商审计、验收、放行及使用,中间体及成品的生产、取样、检验的记录进行了非常详细的检查和询问,特别是成品的批记录更是调阅了7批之多,也是史无前例,一般来检查看2~3批批记录是比较常见的。同时对于OOS、验证、变更、偏差、产品质量回顾、稳定性考察等也进行了严格的检查,本次核查的重点是工艺符合性,这也是长春长生生物事件的问题所在,所以检查官对于注册工艺与实际生产现场和记录的符合性非常重视。

值得一提的是,以前的检查,检查员已进入过现场一般后续均以核查纸质资料为主,但第二日检查时,只要检查员有查到需要现场确认的东西,他们都会立即告知进入现场查电子数据、纸质记录、核对实物数量等。另外第二日的检查直到晚间9点半才结束末次会议,并有检查员不吃饭连续检查,可见检查组的敬业程度。应该说本次检查虽然才2天,时间很紧但是基本该查到的地方都查了,对于企业来说这种程度的检查也是一场考验和洗礼。

两天的飞检顺利结束,大家都松了一口气,终于能全身心投入到正常的工作中去。其实作为制药人和用药人,我倒是希望今后的飞检能如此严格,这样老百姓的用药的安全和有效才能进一步保障。当然对于药企来说,不能检查严格了就认真,没人来查就放松管理,只要日常是实实在在做的,不弄虚作假,也定不怕什么最严飞检。做药是做良心,只有把做药的目标当成做出能用在自己和家人身上的药,那才是真正良心的制药人。

发表于 2018-10-8 09:44:53 | 显示全部楼层
每个企业都应建立一个迎检方案
目的是快速反应,及时调整,配合好检查工作,给检查员第一印象要好。

发表于 2018-10-8 10:59:39 | 显示全部楼层
企业的快速应急机制建立的不错,也可看出平时工作做的扎实,不然即便应急机制再好也不会取得这么好的效果。不过有个疑问,第一天检查完毕,间隔周末,难道不是连续检查,是周末过了再进行的检查吗?我们接受的认证检查中,哪怕是周末,也会连续检查直至结束。而且现在检查官很喜欢周末来,都是周四开始,周日结束,连续几次都这样。
发表于 2018-10-8 12:47:44 | 显示全部楼层
在金钱利益面前,所有的商人都一样。
您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×友情提示
1、无权下载附件会员可能原因:1.“待验证用户组“,请点击注册邮箱里面收到的确认邮件即可; 2.作者设定权限的,提高用户组级别即可
2、对本站的任何疑问或合作需求,请联系微信tank066,关于怎样提高用户组/积分:https://www.ouryao.com/thread-6764-1-1.html
3、注册用户在本社区发表、转载的任何作品仅代表其个人观点,不代表本社区认同其观点。
4、如果存在违反国家相关法律、法规、条例的行为,我们有权在不经作者准许的情况下删除其在本论坛所发表的文章。
5、所有网友不要盗用有明确版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( 京ICP备14042168号 京ICP证150354号 )

GMT+8, 2018-10-23 08:06 , Processed in 0.178969 second(s), 53 queries .

Powered by Discuz! X3.2

© 2001-2012 Comsenz Inc.

返回顶部