工艺验证问题，湿法制粒

大刚刚啊 · 发表于 2018-10-9 20:03:12

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本帖最后由 15044231560 于 2018-10-9 20:05 编辑

片剂，湿法制粒。原工艺是湿法制粒，湿混，每锅50kg，共制3锅（一批），粘合剂分别制备三次。现在想改成，湿混，按相应比例每锅75kg，共制2锅，粘合剂分别制备2次。工艺参数，原辅料，粘合剂配比、都未改变。
问：需不需要做工艺验证，有没有其他更方便的方法？

补充内容 (2018-10-10 08:19):
如果需要做工艺验证，只做制粒岗位/工序可不可以，然后在批混岗位分点取样，检测含量/均匀度等。不用做其他岗位/工序（类似压片/包衣/铝塑）验证可以不可以。

补充内容 (2018-10-10 08:22):

制粒岗位，做一下，湿混和干混时间。

jxnu2006 · 发表于 2018-10-9 20:17:39

需要的，不然混合时间怎么知道是否足够

xqliu · 发表于 2018-10-10 06:15:52

参数变了，重新验证。

大刚刚啊 · 发表于 2018-10-10 08:21:45

制粒岗位，做一下，湿混和干混时间。

给你依靠167 · 发表于 2018-10-10 08:32:48

需要重新验证

acian · 发表于 2018-10-10 08:40:26

关键工序重大变更，需要重新验证

大刚刚啊 · 发表于 2018-10-10 08:40:27

给你依靠167 发表于 2018-10-10 08:32
需要重新验证

所有工序吗？

大刚刚啊 · 发表于 2018-10-10 08:45:05

acian 发表于 2018-10-10 08:40
关键工序重大变更，需要重新验证

所有工序？

鲜橙汁 · 发表于 2018-10-10 09:03:50

所有工序要考虑变更以后颗粒对终混、压片的影响，也有可能调整压片的参数呢

知与谁同 · 发表于 2018-10-10 09:53:16

要啊，制粒不仅会影响含量而已吧？

915_雨 · 发表于 2018-10-10 10:17:24

变哪做哪，最多加后边总混的，
风评写好点，足够了

zpzjm2010 · 发表于 2018-10-10 10:44:32

需要重验证。

大海123456 · 发表于 2018-10-10 17:22:35

只需做制粒工序的验证

大刚刚啊 · 发表于 2018-10-14 17:53:23

我感觉只做制粒工序就可，，全做太麻烦。品种涉及多，实际做起来有点困难

大刚刚啊 · 发表于 2018-10-16 12:42:51

哪位可以讲解一下，详细一点。不要说得只言片语

kaka_177 · 发表于 2019-1-17 13:15:36

当然要做工艺验证，但是在做验证前可以先做个风险评估，根据评估的结果来确定只关注制粒部分

zrgjb · 发表于 2022-9-28 11:57:59

谢谢分享，学习学习！！

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