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[研发注册] 请问鞣酸苦参碱申请原料药备案登记是否需要开展杂质谱分析、结构确证等质...

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药徒
发表于 2018-10-10 08:13:56 | 显示全部楼层 |阅读模式

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鞣酸苦参碱为化学药品地方标准上升国家标准(第十册)收载品种,标准号:WS-10001-(HD-1008)-2002,该品种系苦参药材提取的苦参总碱与鞣酸作用而制成的复合物,按干燥品计算苦参总碱以苦参碱计不少于11.65%。请问该品种是否可以参与原料药备案登记?是否需要开展杂质谱分析、结构确证等质量研究?质量标准提升研究研究是否可以在工艺研究(工艺摸索、小试及中试)之后进行?

鞣酸苦参碱.pdf

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大师
发表于 2018-10-11 20:05:51 | 显示全部楼层
原料药备案只能等制剂厂家有需求时。后面的问题要等这个前提解决后再考虑
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