关于清洁时限挑战的问题

hkj456@tom.com · 发表于 2018-10-10 08:54:29

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关于清洁时限挑战的问题，就是一般的清洁SOP里都会规定几小时内清洁，而在做清洁验证的时候，是需要去挑战这个清洁时限的，我现在遇到的有两个做法：1、再清洁时限内做，目的是说明再清洁时限内清洁是没有问题的，可以把设备清洁干净。2、再清洁时限外做，目的是说我再清洁时限外做都能合格，那我规定的清洁时限是没有问题的！貌似两种做法都没有遇到挑战，想问下，到底哪个是合理的做法！

睡魂 · 发表于 2018-10-10 09:06:01

我认为是后者合理

118317474 · 发表于 2018-10-10 09:08:08

没有清洁时限内做的说法，都是清洁时限外左，假设保存8小时，得存放足8小时候后做，要是没到8小时就会被挑战。

三阳 · 发表于 2018-10-10 09:08:31

后者，大多数企业都选择后者。

triffny1 · 发表于 2018-10-10 09:24:04

选择清洁时限外做，最差条件

hkj456@tom.com · 发表于 2018-10-10 09:53:46

我也觉得是后者，但是我再一个大企业做的时候，我和很多人说，他们都不理解，非要再清洁时限内做！

915_雨 · 发表于 2018-10-10 10:08:07

都可以，清完过8小时，最后结论出7，或8，都是成立的。
其实这是你如何定义“过8小时/ 8小时内”的问题，
全看你怎么定义，如：过8小时，其实你可定义第9小时开始才清，那么才是足8小时

hkj456@tom.com · 发表于 2018-10-10 10:20:21

915_雨发表于 2018-10-10 10:08
都可以，清完过8小时，最后结论出7，或8，都是成立的。
其实这是你如何定义“过8小时/ 8小时内”的问 ...

这个是没问题，既然是做验证，那总的有个目的，我做这个清洁时限是为了什么？

jaysun · 发表于 2018-10-10 10:32:22

你自己第一句话都说了是挑战试验了，不知道你是否理解挑战试验的概念，就是超越你正常标准公差范围外的的极限，一般日常操作不允许达到这个极限

hkj456@tom.com · 发表于 2018-10-10 10:47:45

jaysun 发表于 2018-10-10 10:32
你自己第一句话都说了是挑战试验了，不知道你是否理解挑战试验的概念，就是超越你正常标准公差范围外的的极 ...

你的理解得话，这个应该怎么做？

wsx · 发表于 2018-10-10 11:10:56

在拟定的时限内做，那么这个时限拟定的依据是什么。如果使用外推法没有数据支持。在时限外做可以适当收紧限度，可行。

dengjianyyy · 发表于 2018-10-10 11:27:12

做验证的目的是为了证明方法能够达到预期目的。
为什么要定清洁时限，是因为一些情况下无法做到生产结束后立即清洁，比如突发异常，比如下班时间到了，比如节假日到了。时限定多久，是基于风险评估和企业的实际需要----最后都要通过验证来证明合理性。
清洁时限验证，是为了证明未清洁设备在规定的放置时间内，按清洁方法清洁还能达到清洁的目的。做挑战验证，是基于这样一个逻辑---放置时间越长越难清洁，超过放置时间清洁后是合格的，那么在规定时间内清洁就必然是合格的。

915_雨 · 发表于 2018-10-10 12:05:25

hkj456@tom.com 发表于 2018-10-10 10:20
这个是没问题，既然是做验证，那总的有个目的，我做这个清洁时限是为了什么？

目的都没搞清楚？？？
就为得到这个问题的答案：生产完啥时候清洁？
立马清，还是可以摆8小时，甚至摆XX天
随摆放时间长短，污物可能干了，很难清，按原来的清洁参数，可能清不干净

别告诉我，你清洁规程都写“清到干净为止”，任何清洁规程的过程像用什么、用多久时间等等参数都是模糊的，那么这规程对于操作工无任何指导意义，因为没有节点，全靠人看，一定要参数化，否则清洁验证也不要做了，反正无限清，清到干净为止（刚好法规还就提了这条）

清洁验证的目的再举个例子，如果你是设备清洁是全自动的，如用多少水、冲多长时间，是要输入电脑进去的，设备自动去清洁，那么你的参数从哪来？
你是清清看看，人为判断（类似人工清洁），还是验证好参数后，清到时间一检查就好，甚至看都不看都知道已干净。

hkj456@tom.com · 发表于 2018-10-10 13:41:40

915_雨发表于 2018-10-10 12:05
目的都没搞清楚？？？
就为得到这个问题的答案：生产完啥时候清洁？
立马清，还是可以摆8小时，甚至摆X ...

是的，你说的没错，那为什么会有不同的做法呢？您觉得问题出在哪里？

dengjianyyy · 发表于 2018-10-10 13:54:31

hkj456@tom.com 发表于 2018-10-10 13:41
是的，你说的没错，那为什么会有不同的做法呢？您觉得问题出在哪里？

目的不一样。你做即时清洁验证，是证明你清洁方法的即时有效性。做时限挑战验证，是证明你设定时限的合理性。
另外，逻辑上肯定是先从影响因素少的情况进行证明，你先证明没变化的情况下是可以的，再去证明变化的情况下也是可以的。一开始就去做挑战验证，如果通过了还好说，如果没通过，那么是你的清洁方法不行？还是你定的时限太长？

hkj456@tom.com · 发表于 2018-10-10 14:03:08

dengjianyyy 发表于 2018-10-10 13:54
目的不一样。你做即时清洁验证，是证明你清洁方法的即时有效性。做时限挑战验证，是证明你设定时限的合理 ...

那就是说这个还没办法在一次清洁验证里做完？

hkj456@tom.com · 发表于 2018-10-10 14:04:19

dengjianyyy 发表于 2018-10-10 13:54
目的不一样。你做即时清洁验证，是证明你清洁方法的即时有效性。做时限挑战验证，是证明你设定时限的合理 ...

我在设定时限内清洁都可以，那即时清洁理论上应该更没有问题吧？

dengjianyyy · 发表于 2018-10-10 14:24:13

hkj456@tom.com 发表于 2018-10-10 14:04
我在设定时限内清洁都可以，那即时清洁理论上应该更没有问题吧？

是的，只要你有合理的理由证明存放时间越长越难清洁。只是你这样做不符合研究的正常思路，检查员容易挑刺。

915_雨 · 发表于 2018-10-10 15:29:24

hkj456@tom.com 发表于 2018-10-10 13:41
是的，你说的没错，那为什么会有不同的做法呢？您觉得问题出在哪里？

故事全靠编，但看你编的逻辑通不通，目的决定方式，方式会有”简单和复杂，能得出结论就行。
关键是人的认知有差别，千万别只有自己认为是，而别人很难认同。

hewe_cn · 发表于 2018-10-10 15:51:31

DHT当然是时限外做啊，这还要争论？

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