批检验记录是否也要受控分发？

百肚 · 发表于 2011-11-3 07:49:01

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批生产记录要受控分发，

那批检验记录是否也要受控分发？

大呆子 · 发表于 2011-11-3 08:01:02

新的GMP的要求：

第一百七十三条　原版空白的批生产记录应当经生产管理负责人和质量管理负责人审核和批准。批生产记录的复制和发放均应当按照操作规程进行控制并有记录，每批产品的生产只能发放一份原版空白批生产记录的复制件。

怀谷 · 发表于 2011-11-3 08:03:01

建议：对于没有明确要求的地方，可以不必较真。当然，批检验记录做到受控分发更好。GMP是“基本原则，基本要求，基本方法”，高于GMP的认识、理解，尤其是管理更好。

大呆子 · 发表于 2011-11-3 08:10:40

建议：对于没有明确要求的地方，可以不必较真。

非常同意怀谷的这个意见

joson · 发表于 2011-11-3 08:14:48

怀谷发表于 2011-11-3 08:03
建议：对于没有明确要求的地方，可以不必较真。当然，批检验记录做到受控分发更好。GMP是“基本原则，基本要 ...

检验记录的空白记录应该可以不用受控，当然如果受控说明工作管理上更加到位，主要是对于有记录过程的进行严格管控。

咕咕 · 发表于 2011-11-3 08:34:48

学习了，原以为检验记录是批记录的一部分。

四叶花 · 发表于 2011-11-3 08:44:01

检验记录受控操作起来不是件容易的事哈

晓风残月 · 发表于 2011-11-3 08:51:56

感觉受控麻烦!没规定就不要做吧！不然还要注明COPY几份之类的。

小小QA · 发表于 2011-11-3 09:00:14

检验记录可以不受控？这个不妥，FDA检察官来的时候，就经常问检验记录受不受控，怎么控制的？再说检验记录本身就是记录的一种，更要求受控了。

为胜利而来 · 发表于 2011-11-3 09:13:44

支持楼上的

怀谷 · 发表于 2011-11-3 09:19:01

小小QA先生：受控分级别。我的“GMP没有明确要求的，可以不必较真”，不等于不受控，更不是说彻底不管。你的“FDA检察官来的时候，就经常问检验记录受不受控，怎么控制的？”，可以把你们的实际做法讲给检察官听。
请您具体谈谈当初的交流情况，让我们分享。谢谢！

hefeng · 发表于 2011-11-3 09:24:45

检验记录也是批记录的一部分，还是受控比较好。

xbtxyldy · 发表于 2011-11-3 09:29:27

joson 发表于 2011-11-3 08:14
检验记录的空白记录应该可以不用受控，当然如果受控说明工作管理上更加到位，主要是对于有记录过程的进行 ...

检验记录受控是最大限度的确保检验记录及时、准确的有效手段，否则一些检验偏差很容易被掩盖，这也包括人员的粗心大意。

南席 · 发表于 2011-11-3 09:44:12

没要求就不要了

轩辕黄帝 · 发表于 2011-11-3 09:49:56

咕咕发表于 2011-11-3 08:34
学习了，原以为检验记录是批记录的一部分。

检验记录是要附在批生产记录里的啊！

氧气泡泡 · 发表于 2011-11-3 10:14:07

自家的事自家定吧，我们是没有人，要是给我一百个人，我就啥都做

cgc717 · 发表于 2011-11-6 08:21:56

这个肯定是要受控的

zhych007 · 发表于 2011-11-6 09:40:38

批检验记录是否属于批记录是不是我们先讨论一下？

cch986 · 发表于 2011-11-7 15:59:34

是受控发的，空白原始记录的发放不受控

shechunmei · 发表于 2011-11-9 11:05:55

没明确要求，但我们的客户来认证提过这个问题，所以如果允许的话能受控最好

[日常管理] 批检验记录是否也要受控分发？