批检验记录是否也要受控分发？

Jeff66 · 发表于 2013-10-21 15:03:54

如果你要做国外项目，需要进行受控。
如果仅做国内项目，别让检查官感觉或抓到随意更换记录。

xuyuan924 · 发表于 2013-10-21 15:14:01

检验记录也是批记录的一部分，一般企业都是受控的！

XWJ · 发表于 2013-10-22 13:40:28

应该是受控的

zzx226 · 发表于 2013-11-14 09:58:59

我们上次，市局来检查提出的整改项就是批检验记录发放不受控。

蝎子羊 · 发表于 2013-11-17 12:57:44

应该受控管理的

普子 · 发表于 2014-5-15 14:25:03

我们空白原始记录都是受控的。管理起来也不是很难的样子。受控了，大家写记录就会认真很多，都怕写错了，改多了，要去重新拉取记录。

965815402 · 发表于 2017-1-13 15:08:32

173条明确规定是批生产记录，因此个人认为，批检验记录受控更好，不受控也不违反GMP

入不了门者 · 发表于 2017-1-15 16:27:25

长见识了，原来检验记录可以不受控！

大知了 · 发表于 2017-1-15 22:32:06

这个涉及到对GMP解读程度。
首先，我们需要界定一下批检验记录的性质和用途以及风险。
批检验记录其实就是一个数据的载体。是批产品生命周期中的一部分，记载着生产过程中的每一步骤的质量检验数据，它具有唯一性，真实性，具有对产品的可追溯性。
我们来评估一下，假设对空白的检验记录不受控，那么它的唯一性、真实性和可追溯性就没有办法保证，产品的生命周期的完整性将受到威胁。
如果我们从数据完整性角度来看，对于计算机系统的控制，商业的很多种产品，对于不可更改，可追溯，不可复制等基本要求，有了较成熟的系统控制。但对于目前我们手写记录来看，控制有效的方法就是空白版控制分发。
但是业内的实施方法有很多种。
有的是对记录的电子版控制下发
也有的对电子版不控制，但需授权手写签字才有效。
方法有很多，但空白版本受控是必须的。

lsj10181 · 发表于 2017-1-15 23:09:56

我们的批审核记录都受控，

ningwenquan · 发表于 2017-1-16 09:36:50

大呆子发表于 2011-11-3 08:01
新的GMP的要求：

第一百七十三条　原版空白的批生产记录应当经生产管理负责人和质量管理负责人审核和批 ...

广义上，检验也是生产活动

逆风ing · 发表于 2017-1-16 10:21:37

我们是受控的

[日常管理] 批检验记录是否也要受控分发？

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