微生物检查用CMCC还是ATCC

wangxiaolin · 发表于 2018-10-10 15:28:54

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药厂要过FDA认证，chp要求微生物检测用菌为CMCC，usp要求ATCC，买ATCC好麻烦，用CMCC的话FDA认可吗，网上没有找到FDA认可CMCC的资料，有过了FDA的药厂吗，支支招

msh1989 · 发表于 2018-10-10 16:15:27

要过FDA的话，最好还是用ATCC的

lhdfe · 发表于 2018-10-11 08:21:47

过FDA，最好用ATCC

yu94ting · 发表于 2018-10-11 09:29:56

是的，还是用ATCC吧，难买不是问题，还是能买到

wangxiaolin · 发表于 2018-10-11 13:02:02

yu94ting 发表于 2018-10-11 09:29
是的，还是用ATCC吧，难买不是问题，还是能买到

那从CICC这种菌种保藏中心买商业的可以吗，会被FDA认可吗，要求溯源性的话需要菌株的什么信息啊，国内的话只有中原有ATCC授权啊

wangxiaolin · 发表于 2018-10-11 13:02:51

lhdfe 发表于 2018-10-11 08:21
过FDA，最好用ATCC

那从CICC这种菌种保藏中心买商业的可以吗，会被FDA认可吗，要求溯源性的话需要菌株的什么信息啊，国内的话只有中原有ATCC授权啊

陈秋杰 · 发表于 2019-8-23 08:18:49

FDA不认CMCC或者CICC的只认ATCC，这一点可以很绝对的说这就是为什么很多外企或者出口企业都会准备两套菌株（ATCC和CMCC）。买ATCC菌株的话可以找我们上海杰垣生物 13818387844 我们比中原方便不需要提供一大堆资料资质，另外溯源是指COA上的ATCC编号（菌种）代数（FDA和CFDA都有代数要求必须4代内包括4代以免传代过多菌株劣化）COA可以ATCC官网输入批次直接下载打印或者让供货商帮你打印

ps：CMCC比CICC便宜（CICC的来源是CMCC）但是购买会更麻烦，如果是北京建议cmcc 省钱，外地的企业看自身情况

[2015版药典] 微生物检查用CMCC还是ATCC

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