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[生物制剂] 关于医疗器械生产设备状态标识的问题?

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发表于 2018-10-11 10:59:10 | 显示全部楼层 |阅读模式
本帖最后由 周立江 于 2018-10-11 11:03 编辑

请问大家!《医疗器械生产监督管理办法》-第4章 设备-第二十条 生产设备的设计、选型、安装、维修和维护必须符合预定用途,便于操作、清洁和维护。生产设备应当有明显的状态标识,防止非预期使用。

企业应当建立生产设备使用、清洁、维护和维修的操作规程,并保存相应的操作记录。中关于“生产设备应当有明显的状态标识”这句中的状态标识都包含什么?依据是什么?
发表于 2018-10-11 13:46:28 | 显示全部楼层
本帖最后由 meteoric88 于 2018-10-11 13:47 编辑

一般的状态标识有:正在运行、正常待用、待清洁、已清洁、维修、停用,不同的状态最好用不同的颜色区分。类似于库房的五区三色原则。至于依据:你自己都说了,防止非预期使用。

鲜花鸡蛋

周立江  在2018-10-11 17:02  送朵鲜花  并说:我非常同意你的观点,送朵鲜花鼓励一下
 楼主| 发表于 2018-10-11 16:45:35 | 显示全部楼层
 楼主| 发表于 2018-10-11 16:46:16 | 显示全部楼层
meteoric88 发表于 2018-10-11 13:46
一般的状态标识有:正在运行、正常待用、待清洁、已清洁、维修、停用,不同的状态最好用不同的颜色区分。类 ...


但是我咨询了,一位药监老师。他说不包含:设备状态标识不包含  待清洁   已清洁
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