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[标准与检测] 取样问题

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发表于 2018-10-11 14:52:26 | 显示全部楼层 |阅读模式
    医疗器械厂家,我们目前原材料和成品的取样是按药品GMP里规定的;    总件数n≤3时,每件都取;n为4﹣300时;取根号下n+1件;n>300时,取根号下n除以2+1件;

但是药品GMP里内包材的取样是参考GBT2828.1,那我们到底应该怎么取呢?
发表于 2018-10-11 15:11:29 | 显示全部楼层
发表于 2018-10-11 16:30:19 | 显示全部楼层
 楼主| 发表于 2018-10-11 16:40:45 | 显示全部楼层

点评

ROY324  不需要说明是什么,只要你自己的文件中规定了就行,你也可以用别的统计方法来取样。  详情 回复 发表于 2018-10-11 16:53
 楼主| 发表于 2018-10-11 16:41:42 | 显示全部楼层

点评

joshua  GMP 取样附录 规定内包材就是要依据 GB的那个规则吧  发表于 2018-10-13 14:59
ztzhang  没关系的,你仔细研究一下那个GB,把真实情况套用进去,发现也就那么回事。  详情 回复 发表于 2018-10-11 16:46
发表于 2018-10-11 16:46:38 | 显示全部楼层
逝去的年华 发表于 2018-10-11 16:41
就是都可以,内包材不用非得去执行2828.1

没关系的,你仔细研究一下那个GB,把真实情况套用进去,发现也就那么回事。
发表于 2018-10-11 16:53:29 | 显示全部楼层
发表于 2018-10-12 09:00:36 | 显示全部楼层
这应该从取样的逻辑顺序说起来
原辅料:原辅料的检测是一般是对批次的混样进行研究测试,而混样的量其实是确定的---你所有检测项目加起来所需要的量然后 *N, 从质量角度,混样的组分应该是来自所有包装,这样才能最合理准确的说明批次的质量,但这个活动耗时耗力,所以需要一个科学方法来代替,就是抽样,抽样是为了获得有代表性的样品,前文说到混样的样品量是确定的,所以不确定的是来源,那么这个方法就是《开根号》;
包材:包材跟原料的区别就是,包材的单位是piece,而原料的单位是质量,当然原料是颗粒,你也可以一颗一颗数,自便,包材的样本量如何确定?行业内一般采取的方法都是 AQL的方法,AQL是根据批量以及缺陷接受程度来确定,对该批量应该检测多少样本(样本量),只有当这个样本量确定以后,之后你需要获得具有代表性的样本,显然回到了上面的问题,样品来源如何确定,这个时候就是《开根号》
所以开根号是确定抽样样本来源的方法,而AQL更偏向于确认样本量
楼下有不同意见,请指正

鲜花鸡蛋

逝去的年华  在2018-10-13 14:14  送朵鲜花  并说:我非常同意你的观点,送朵鲜花鼓励一下
 楼主| 发表于 2018-10-13 14:14:02 | 显示全部楼层
我要吃苹果 发表于 2018-10-12 09:00
这应该从取样的逻辑顺序说起来
原辅料:原辅料的检测是一般是对批次的混样进行研究测试,而混样的量其实是 ...

那这个AQL怎么定啊
发表于 2018-10-15 08:51:54 | 显示全部楼层
发表于 2018-10-15 09:02:33 | 显示全部楼层
成品是否为无菌医疗器械?如果是,还需要考虑《中国药典》无菌检查法检验量及GB/T14233.2来确定取样量。
 楼主| 发表于 2018-10-15 15:49:14 | 显示全部楼层
小米的窝窝 发表于 2018-10-15 09:02
成品是否为无菌医疗器械?如果是,还需要考虑《中国药典》无菌检查法检验量及GB/T14233.2来确定取样量。

是无菌的,无菌这部分已经考虑进去了
 楼主| 发表于 2018-10-15 15:50:13 | 显示全部楼层
发表于 2018-10-15 16:03:53 | 显示全部楼层
GB—T,推荐使用而已,并非强制,具体还得考虑公司成本问题,自己编制留样程序的时候,对风险管控进行说明,取样数就可以酌情减少了、
发表于 2018-10-15 17:25:56 | 显示全部楼层
逝去的年华 发表于 2018-10-15 15:49
是无菌的,无菌这部分已经考虑进去了

满足法规要求就行,具体的你们可以自己规定。我们出厂检验量*3就是成品的取样量。
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