取样问题

逝去的年华 · 发表于 2018-10-11 14:52:26

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医疗器械厂家，我们目前原材料和成品的取样是按药品GMP里规定的; 总件数n≤3时，每件都取；n为4﹣300时;取根号下n+1件；n>300时，取根号下n除以2+1件；

但是药品GMP里内包材的取样是参考GBT2828.1，那我们到底应该怎么取呢？

我要吃苹果 · 发表于 2018-10-12 09:00:36

这应该从取样的逻辑顺序说起来
原辅料：原辅料的检测是一般是对批次的混样进行研究测试，而混样的量其实是确定的---你所有检测项目加起来所需要的量然后 *N, 从质量角度，混样的组分应该是来自所有包装，这样才能最合理准确的说明批次的质量，但这个活动耗时耗力，所以需要一个科学方法来代替，就是抽样，抽样是为了获得有代表性的样品，前文说到混样的样品量是确定的，所以不确定的是来源，那么这个方法就是《开根号》；
包材：包材跟原料的区别就是，包材的单位是piece，而原料的单位是质量，当然原料是颗粒，你也可以一颗一颗数，自便，包材的样本量如何确定？行业内一般采取的方法都是 AQL的方法，AQL是根据批量以及缺陷接受程度来确定，对该批量应该检测多少样本（样本量），只有当这个样本量确定以后，之后你需要获得具有代表性的样本，显然回到了上面的问题，样品来源如何确定，这个时候就是《开根号》
所以开根号是确定抽样样本来源的方法，而AQL更偏向于确认样本量
楼下有不同意见，请指正

ztzhang · 发表于 2018-10-11 15:11:29

根据风险来决定。

ROY324 · 发表于 2018-10-11 16:30:19

都可以，自己定一个就行，符合原则就没问题。

逝去的年华 · 发表于 2018-10-11 16:40:45

ROY324 发表于 2018-10-11 16:30
都可以，自己定一个就行，符合原则就没问题。

不用有个说明么？

逝去的年华 · 发表于 2018-10-11 16:41:42

ztzhang 发表于 2018-10-11 15:11
根据风险来决定。

就是都可以，内包材不用非得去执行2828.1

ztzhang · 发表于 2018-10-11 16:46:38

逝去的年华发表于 2018-10-11 16:41
就是都可以，内包材不用非得去执行2828.1

没关系的，你仔细研究一下那个GB，把真实情况套用进去，发现也就那么回事。

ROY324 · 发表于 2018-10-11 16:53:29

逝去的年华发表于 2018-10-11 16:40
不用有个说明么？

不需要说明是什么，只要你自己的文件中规定了就行，你也可以用别的统计方法来取样。

逝去的年华 · 发表于 2018-10-13 14:14:02

我要吃苹果发表于 2018-10-12 09:00
这应该从取样的逻辑顺序说起来
原辅料：原辅料的检测是一般是对批次的混样进行研究测试，而混样的量其实是 ...

那这个AQL怎么定啊

jidaifei · 发表于 2018-10-15 08:51:54

医疗器械行业原材料AQL一般不大于0.65，包材的话建议放宽到1.0.没有GB

小米的窝窝 · 发表于 2018-10-15 09:02:33

成品是否为无菌医疗器械？如果是，还需要考虑《中国药典》无菌检查法检验量及GB/T14233.2来确定取样量。

逝去的年华 · 发表于 2018-10-15 15:49:14

小米的窝窝发表于 2018-10-15 09:02
成品是否为无菌医疗器械？如果是，还需要考虑《中国药典》无菌检查法检验量及GB/T14233.2来确定取样量。

是无菌的，无菌这部分已经考虑进去了

逝去的年华 · 发表于 2018-10-15 15:50:13

jidaifei 发表于 2018-10-15 08:51
医疗器械行业原材料AQL一般不大于0.65，包材的话建议放宽到1.0.没有GB

我们自己给它指定一个值

哇-咔咔 · 发表于 2018-10-15 16:03:53

GB—T，推荐使用而已，并非强制，具体还得考虑公司成本问题，自己编制留样程序的时候，对风险管控进行说明，取样数就可以酌情减少了、

小米的窝窝 · 发表于 2018-10-15 17:25:56

逝去的年华发表于 2018-10-15 15:49
是无菌的，无菌这部分已经考虑进去了

满足法规要求就行，具体的你们可以自己规定。我们出厂检验量*3就是成品的取样量。

逝去的年华 · 发表于 2019-2-28 15:45:14

jidaifei 发表于 2018-10-15 08:51
医疗器械行业原材料AQL一般不大于0.65，包材的话建议放宽到1.0.没有GB

你们成品的取样时怎么规定的啊，我们准备做CE,老师让我们全都改成2828.1

逝去的年华 · 发表于 2019-2-28 15:48:21

我要吃苹果发表于 2018-10-12 09:00
这应该从取样的逻辑顺序说起来
原辅料：原辅料的检测是一般是对批次的混样进行研究测试，而混样的量其实是 ...

你们的是药品么?成品的取样你们根据的是什么啊？

jidaifei · 发表于 2019-2-28 16:54:52

逝去的年华发表于 2019-2-28 15:45
你们成品的取样时怎么规定的啊，我们准备做CE,老师让我们全都改成2828.1

你们是做药的？我们是医疗器械，而且不同的产品取样方式不一样啊，如果有行标或者国标有规定取样直接引用，没有的话看你们自己的注册标准，按检验项目计算最低取用量。

逝去的年华 · 发表于 2019-3-1 08:49:34

jidaifei 发表于 2019-2-28 16:54
你们是做药的？我们是医疗器械，而且不同的产品取样方式不一样啊，如果有行标或者国标有规定取样直接引用 ...

医疗器械，我觉得我们目前按药品里开根号取的就可以，老师说从成品到原材料全改成GB/T2828.1,我觉得2828.1比较适合包材，而且是推荐性标准，又不是强制性的。而且历来检查的，也没说我们目前的取样不行的。

逝去的年华 · 发表于 2019-3-1 08:55:58

ztzhang 发表于 2018-10-11 16:46
没关系的，你仔细研究一下那个GB，把真实情况套用进去，发现也就那么回事。

根据那个国标来，比我们现在的取样量要多好多哦，给我们培训的老师说，像外观，物理项目这种的，你的取样量是多少，你要全查了，我们好多物理项目是参考的国标，里面有明确规定做多少样，老师说那些都是孤批的检验，做的量按你的取样来，我都不知道怎么办了

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