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无菌医疗器械检测

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药徒
发表于 2018-10-12 16:20:35 | 显示全部楼层 |阅读模式

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刚入器械新人请教各位蒲友:
医疗器械无菌检测按药典要求用直接接种法和薄膜过滤法进行检测,因为公司产品用以上两种方法都不好操作,想问的是可不可通过灭菌方法验证、灭菌参数监测和生物指示剂代替产品进行无菌检测,检测合格后放行。
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大师
发表于 2018-10-12 16:37:02 | 显示全部楼层

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不行,需要做无菌检测的,什么产品?是比较大吗?那就用无菌袋直接接种,或者冲洗之后做薄膜过滤。
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药徒
 楼主| 发表于 2018-10-12 16:41:41 | 显示全部楼层
凉风 发表于 2018-10-12 16:37
不行,需要做无菌检测的,什么产品?是比较大吗?那就用无菌袋直接接种,或者冲洗之后做薄膜过滤。

嗯  二类无菌 产品比较大  还是金属的不好弄  想问下是否可以不用检测产品
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药徒
发表于 2018-10-12 16:55:42 | 显示全部楼层

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药徒
发表于 2018-10-12 17:00:31 | 显示全部楼层

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建议用BI检测+参数放行,周期性型检无菌
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药徒
 楼主| 发表于 2018-10-12 17:05:38 | 显示全部楼层
公子小德 发表于 2018-10-12 17:00
建议用BI检测+参数放行,周期性型检无菌

请问周期性检测大概多久比较合适?是我们自己检测还是委外型式检验?BI+参数放行有出处么?谢谢!!!

点评

我们是问的省局老师,周期定的每半年,东西特贵,检1次无菌,10万+没了,自己检的,当然你也可以委外  详情 回复 发表于 2018-10-12 17:11
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药徒
发表于 2018-10-12 17:11:59 | 显示全部楼层
闷闷 发表于 2018-10-12 17:05
请问周期性检测大概多久比较合适?是我们自己检测还是委外型式检验?BI+参数放行有出处么?谢谢!!!

我们是问的省局老师,周期定的每半年,东西特贵,检1次无菌,10万+没了,自己检的,当然你也可以委外
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药徒
 楼主| 发表于 2018-10-12 17:20:50 | 显示全部楼层
公子小德 发表于 2018-10-12 17:11
我们是问的省局老师,周期定的每半年,东西特贵,检1次无菌,10万+没了,自己检的,当然你也可以委外

谢谢!!也就是说BI+参数省局老师是认可的?
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发表于 2018-10-16 14:05:19 | 显示全部楼层

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出厂检验用生物指示剂来代替检测的话要看你技术要求上怎么写的,如果注册时通过了,而且需要做过生物指示剂和产品灭菌后检测的数据分析报告就是可以的。
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药徒
 楼主| 发表于 2018-10-16 14:42:51 | 显示全部楼层
mimiyang 发表于 2018-10-16 14:05
出厂检验用生物指示剂来代替检测的话要看你技术要求上怎么写的,如果注册时通过了,而且需要做过生物指示剂 ...

也就是看注册文件要求无菌检验的话就做产品检验,注册文件是用生物指示剂代替检测的话就用生物指示剂进行检测,你看是不是这样?
你说的数据报告是验证一类的么?
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发表于 2018-10-16 14:54:27 | 显示全部楼层
闷闷 发表于 2018-10-16 14:42
也就是看注册文件要求无菌检验的话就做产品检验,注册文件是用生物指示剂代替检测的话就用生物指示剂进行 ...

是技术要求,你这个产品的技术要求是怎么写的?
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药徒
发表于 2018-10-16 16:13:14 | 显示全部楼层

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mimiyang 发表于 2018-10-16 14:54
是技术要求,你这个产品的技术要求是怎么写的?

同意,一定要按照技术要求进行组织生产。
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药徒
 楼主| 发表于 2018-10-16 16:32:35 | 显示全部楼层
mimiyang 发表于 2018-10-16 14:54
是技术要求,你这个产品的技术要求是怎么写的?

谢谢 还未开发完毕 技术要求没出来 提前准备
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药徒
发表于 2018-10-18 16:44:36 | 显示全部楼层

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学习学习,谢谢分享
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发表于 2018-10-18 17:28:39 | 显示全部楼层

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个人建议在技术要求上规定出厂检验项目和周期性检验项目。
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