申报美国IND辅料要买符合USP的吗？

兜兜豆子 · 发表于 2018-10-16 16:08:42

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生物制品申报美国IND，辅料要买符合USP的吗？

兜兜豆子 · 发表于 2018-10-16 16:46:52

新手一枚，请教大家！

zhaosc8326 · 发表于 2018-10-16 17:25:28

看申报哪个阶段吧，I期主要以安全性为主，可能要求不是很严格，比对下中国药典和美国药典差异，没有大问题应该影响不大，但到三期之前最好把药学部分都严格按照美国药典开展

兜兜豆子 · 发表于 2018-10-17 17:31:16

zhaosc8326 发表于 2018-10-16 17:25
看申报哪个阶段吧，I期主要以安全性为主，可能要求不是很严格，比对下中国药典和美国药典差异，没有大问题 ...

因为我们进行了中国和美国药典辅料检测方法的比对，发现差异很大。是不是要改成美国药典的方法来检测。同时辅料是不是也应该更换成符合USP的供应商提供？请教一下。

zhaosc8326 · 发表于 2018-10-18 08:04:39

兜兜豆子发表于 2018-10-17 17:31
因为我们进行了中国和美国药典辅料检测方法的比对，发现差异很大。是不是要改成美国药典的方法来检测。同 ...

药用辅料不一定要更换吧，按美国USP药典检验下，看下差距

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