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[生产制造] 冻干粉针制剂全压塞后出料过程中停A级风产品必须报废吗

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发表于 2018-10-16 16:11:18 | 显示全部楼层 |阅读模式

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冻干粉针制剂全压塞后出料过程中停A级风产品必须报废吗,还是评估后可以不费弃,是否有法规要求整个出料以及轧盖过程中必须有A级风保护。
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药师
发表于 2018-10-17 08:12:01 | 显示全部楼层
如果验证和模拟灌装有此内容,可以评估。否则不可以!
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药徒
发表于 2018-10-17 08:48:12 | 显示全部楼层
港真,这个是要结合你的硬件和软件来综合评估的,还有就是看QP有没这个胆量和魄力。
要考虑的因素还是很多的。
单停风没停电,还是全停电?停的时长?停的过程的应急处理?模拟试验的情况?环境测试结果?加大无菌取样量?是IOLATORS还是C-RABS还是O-RABS?我个人认为应急处理这一块最重要,可以反映出企业的质量保证水平。

不喜勿喷
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药徒
发表于 2018-10-17 09:00:56 | 显示全部楼层
针对于轧盖环境要求,GMP附录无菌药品第十三条有详细规定
即使有培养基模拟灌装支持,也不敢说一定可以的。。。
GMP里明确提出来了轧盖前产品视为未完全密封状态。。。我们以前进行了相应的压塞密封性验证,其结果表明冻干的负压压塞基本上没什么大问题,注射液很难密封。。。
建议风险评估,并进行相应的密封性验证来确认此产品的风险。。。

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大师
发表于 2018-10-17 10:15:52 | 显示全部楼层
左右为难的问题,报废吧,评估?怎么都是坑
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