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[生产设备] 生产设备的性能确认如何进行?

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药徒
发表于 2018-10-17 08:22:38 | 显示全部楼层 |阅读模式

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请教各位大神,设备的PQ一般用产品进行,如果一条生产线上有多个品种,是要每个品种都要进行测试还是可以选择一个品种进行PQ(比如配液罐、灌装机等)?或者是确认方案里不做PQ,直接在PQ处写上“详见**工艺验证”是否可行?

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就算郭嘉局的宣贯 不同人在这个问题上的看法 都是南辕北辙 当然 最终目的 都是服务于产品 没有产品 光有设备 要来玩卵啊  发表于 2018-10-17 08:48
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药徒
发表于 2018-10-17 08:39:42 | 显示全部楼层
不行,每个品种都要测试,可以是一个OQ,但PQ必须对应各品种,甚至是同品种的不同规格。

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那在PQ里要体现所有的品种规格的测试方案和数据呢还是可以以“详见**工艺验证”简单描述一下不列具体测试方案和数据汇总?大神们都怎么做的呀?  详情 回复 发表于 2018-10-17 08:49
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药徒
发表于 2018-10-17 08:42:49 | 显示全部楼层
个人认为,设备性能确认选择一个常生产品种进行即可,而性能确认和工艺确认可以同时进行,但工艺验证不能替代性能确认,两者不可缺

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只是引用工艺验证的数据或报告,PQ不需要再整一套数据资料,这个行不行?  详情 回复 发表于 2018-10-17 08:46
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药徒
 楼主| 发表于 2018-10-17 08:46:21 | 显示全部楼层
国翔医药成功 发表于 2018-10-17 08:42
个人认为,设备性能确认选择一个常生产品种进行即可,而性能确认和工艺确认可以同时进行,但工艺验证不能替 ...

只是引用工艺验证的数据或报告,PQ不需要再整一套数据资料,这个行不行?
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药士
发表于 2018-10-17 08:47:06 | 显示全部楼层
PQ不一定是必须带产品的
如果可以用某一个可以代替另一个
是可以接受的
但你要有足够的说明
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药徒
 楼主| 发表于 2018-10-17 08:49:52 | 显示全部楼层
辅料 发表于 2018-10-17 08:39
不行,每个品种都要测试,可以是一个OQ,但PQ必须对应各品种,甚至是同品种的不同规格。

那在PQ里要体现所有的品种规格的测试方案和数据呢还是可以以“详见**工艺验证”简单描述一下不列具体测试方案和数据汇总?大神们都怎么做的呀?
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发表于 2018-10-17 08:55:23 | 显示全部楼层
辅料 发表于 2018-10-17 08:39
不行,每个品种都要测试,可以是一个OQ,但PQ必须对应各品种,甚至是同品种的不同规格。

设备的性能确认,严格来说不能用公司生产的产品来做,你的产品是否合格都不知道,如何验证设备的性能。
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药师
发表于 2018-10-17 08:57:03 | 显示全部楼层
既然可以共线,就不用都做了。
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药徒
发表于 2018-10-17 09:02:25 | 显示全部楼层
PQ你可以和工艺验证一起做,但是不能详见......,不知道大神们都怎么做,以我的浅见,一套PQ就多出几份呗,每份对应不同品种,加上要采集的不同技术参数随着工艺验证一起做呗。如果这样还是觉得麻烦我就没有建议可以给了。
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药徒
发表于 2018-10-17 09:07:55 | 显示全部楼层
whqiang78 发表于 2018-10-17 08:55
设备的性能确认,严格来说不能用公司生产的产品来做,你的产品是否合格都不知道,如何验证设备的性能。

性能确认的产品不检吗?
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药徒
发表于 2018-10-17 09:10:06 | 显示全部楼层
xqliu 发表于 2018-10-17 08:57
既然可以共线,就不用都做了。

大神,不做性能确认怎么确定是否可以共线?
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药徒
发表于 2018-10-17 09:17:38 | 显示全部楼层
个人认为,可以用一个代表品种去做设备的PQ,可以同此品种的工艺验证一起进行,但是文件应该是独立的,不能就简单的一个引用,因为虽然是和工艺验证同步进行,但侧重点不同,文件内容肯定是有一些区别的,再说如果区别不大,复制一份也没多少工作量。但这个品种应该是结合年产量、批产量和产品性质等考虑,在你公司有代表性的品种。
个人认为,比较好的方式是根据每个品种的情况分别做出设备最大和最小的PQ点,和一些特殊情况下的验证。

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我们也是考虑选一个品种,如果每个品种规格都做,那这个设备的确认报告不知道得多久才能做完呢,战线拉得太长  详情 回复 发表于 2018-10-17 09:55
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发表于 2018-10-17 09:17:59 | 显示全部楼层
辅料 发表于 2018-10-17 09:07
性能确认的产品不检吗?

产品是和工艺在一起的。设备性能确认不要用公司的产品。
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药徒
发表于 2018-10-17 09:25:25 | 显示全部楼层
个人觉得可以风险评估选择一个最差的条件或产品做PQ
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药徒
 楼主| 发表于 2018-10-17 09:55:20 | 显示全部楼层
hoitkey 发表于 2018-10-17 09:17
个人认为,可以用一个代表品种去做设备的PQ,可以同此品种的工艺验证一起进行,但是文件应该是独立的,不能 ...

我们也是考虑选一个品种,如果每个品种规格都做,那这个设备的确认报告不知道得多久才能做完呢,战线拉得太长
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药徒
 楼主| 发表于 2018-10-17 09:59:59 | 显示全部楼层
本帖最后由 sunjie0416 于 2018-10-17 10:01 编辑

看看大家的做法或想法,集思广益嘛
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发表于 2018-10-17 11:51:11 | 显示全部楼层
个人认为,PQ是可以和工艺验证合并的,如果不合并的话必须针对每个产品单独做PQ,或者跟据产品的特性进行分类,通过风险评估在每一类中选出一个最具有代表性的的产品进行PQ,但是个人建议还是最好全做

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能都做当然好,就是品种多,每个品种都是根据生产计划排产,有的很长时间都不生产,这样设备确认就一直完不了  详情 回复 发表于 2018-10-18 08:04
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药徒
 楼主| 发表于 2018-10-18 08:04:48 | 显示全部楼层
13820890741 发表于 2018-10-17 11:51
个人认为,PQ是可以和工艺验证合并的,如果不合并的话必须针对每个产品单独做PQ,或者跟据产品的特性进行分 ...

能都做当然好,就是品种多,每个品种都是根据生产计划排产,有的很长时间都不生产,这样设备确认就一直完不了
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药生
发表于 2018-10-18 08:11:32 | 显示全部楼层
如果是新进设备的性能确认,那么你的产品对应的设备参数还是在摸索阶段,不建议用正常的商业产品,因为很有可能做出来的产品是不合格的,可以模拟产品或者小批量的试生产。

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那对于再确认的呢?  详情 回复 发表于 2018-10-18 08:29
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药徒
 楼主| 发表于 2018-10-18 08:29:07 | 显示全部楼层
蓝雨~ 发表于 2018-10-18 08:11
如果是新进设备的性能确认,那么你的产品对应的设备参数还是在摸索阶段,不建议用正常的商业产品,因为很有 ...

那对于再确认的呢?

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再确认就一般没什么问题了,可以跟工艺验证一起做,也可以单独做,共线设备的话,我觉得只做一种产品也是可以的,比较你们的共线评估里都说了设备是可以共线使用的  详情 回复 发表于 2018-10-18 08:36
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