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[生产运营] 车间一定要设置称量间嘛?

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药徒
发表于 2018-10-17 20:35:00 | 显示全部楼层 |阅读模式

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1,车间一定要设置称量间嘛?如果要投几百公斤的固体和几千公斤的液体,一种物料可不可以在反应釜边上,边称量物料边投料,投完这种物料再投另一种物料。最后清场。

2,车间的磅秤定位了,由于离反应釜比较远,称量时是否可以将磅秤移到反应釜边上进行称量?
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药师
发表于 2018-10-18 08:29:23 | 显示全部楼层
车间不一定要设称量间。
可以在仓库称量分零包装,或者在仓库预混合,液体物料可以采用流量计、在线称重……等方式。
最好不要在生产现场称量粉料……,可以在别的地方称量好,或者在线称量。

点评

版主说的对  发表于 2018-10-18 09:15
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药生
发表于 2018-10-18 08:24:09 | 显示全部楼层
完全可以,但是移动位置后需要再次校准。
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药生
发表于 2018-10-18 08:24:53 | 显示全部楼层
制剂的原辅料称量通常应当在专门设计的称量室内进行。  中药饮片好像是没有单独称量间的吧,可以问下相关的人
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发表于 2018-10-18 08:35:23 | 显示全部楼层
要通过风险分析,有防止污染和交叉污染的措施,有称量、计量相关保证。
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药徒
发表于 2018-10-18 08:40:54 | 显示全部楼层
你这不是普遍的制剂车间,可以不设称量间!
类似原料药车间,另论!
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药徒
发表于 2018-10-23 08:30:19 | 显示全部楼层
原料药车间不一定要有称量间的,但是你磅秤或者电子秤有移动了就必须再校验后再使用。还有药用炭之类的物料最好在仓库就分包好,不要在现场称量易产粉类的物料。风险比较难控制。
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药师
发表于 2018-10-23 09:14:40 | 显示全部楼层
1.不设称量间可以。
2.执行定置定位管理。
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药徒
发表于 2018-10-23 09:49:20 | 显示全部楼层
不需单独称量间,很多时候有称量间是因为了避免麻烦,在称量间存放的物料数量比较多,省的每次到库房领用,所以称量区域一般还会有物料暂存,这就需要专人上锁管理。至于磅秤移动了就是需要重新校准,你用砝码校准且误差也能满足配方中物料的投料偏差即可。
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药徒
发表于 2018-10-23 11:59:38 | 显示全部楼层
制剂车间都可以不设称量室,设立中央称量室,原料车间更加了,直接在仓库称好,转移车间投料,
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药徒
发表于 2018-10-23 15:43:42 | 显示全部楼层
1根据物料的特性定(易产尘、交叉污染);
2根据操作间的洁净级别和管理文件执行;
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发表于 2018-10-23 16:09:52 | 显示全部楼层
检查时要求有称量间
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发表于 2018-10-23 16:39:11 | 显示全部楼层
个人认为产尘类等容易造成污染的是需要建立独立的称量间的
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药师
发表于 2018-10-24 08:52:03 | 显示全部楼层
具体问题具体处理。如果要加入10kg纯化水,就近称取即可。
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药徒
发表于 2018-10-24 09:42:00 | 显示全部楼层
GMP中没有明确规定一定要设称量间的。
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药徒
发表于 2018-10-24 12:12:20 | 显示全部楼层
可以不设称量间,但是物料称量要复核;像楼主说的边称边投,供应商审计原料药厂老是发现他们投错料,出偏差。
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药徒
发表于 2018-10-24 14:30:28 | 显示全部楼层
检查员会要求设置的,现在很多检查员很机械的。
有一次俺还因为这个问题和检查员差点闹僵了。
GMP原文要求只是“第五十二条  制剂的原辅料称量通常应当在专门设计的称量室内进行”,但检查员很死板,变成了凡是车间就必须有称量室(间),否则她就不检查,直接走人。
说起来俺现在都有气!
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药徒
 楼主| 发表于 2018-10-24 15:44:14 | 显示全部楼层
yangjz123456 发表于 2018-10-24 14:30
检查员会要求设置的,现在很多检查员很机械的。
有一次俺还因为这个问题和检查员差点闹僵了。
GMP原文要 ...

他们太死板了,很好的举例,明白了,谢谢!
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药徒
发表于 2018-11-12 10:43:12 | 显示全部楼层
是否需要设置根据生产工艺的需要而定,不能简单说一定行或不行。
有些是在物料管理部的仓库设有取样间、称量间甚至预混间,那样的话就不需要了,车间只要能复核就可以了。
还有的比如无菌分装的粉针剂使用的原料都是供应商称量好的,更不需要称量间,除非是需要在车间混合的复方混合制剂。

大量的液体物料可用流量计或者在线称重系统。在生产设备附近称量的做法通常不被认可,只是对生产操作可能会方便一点,
但是污染和差错的风险也很高啊,要谨慎不能图方便。
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药徒
发表于 2018-11-21 16:37:33 | 显示全部楼层
视具体情况而定,不一定非要设置。
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