灌装

尚坡

实际无菌灌装生产中A动作的某一次正常干扰导致了粒子超标，模拟灌装时验证了A动作正常干扰时的最大次数，在且模拟灌装时验证A动作时粒子数有时合格有时不合格。 那么现在生产了，因为A动作导致的粒子数超标，要写偏差的话，可以直接说我验证过A动作偏差影响不大么 是微小偏差么，

蓝雨~

如果真是这样的话，我觉得可以直接在记录上备注粒子超标的原因，不需要走偏差

候振轩

验证过的就不需要走偏差程序了 这个就和设备坏了要不要走偏差一个意思了

Mr杨

这要看你模拟灌装验证报告是怎么写的，如果已经写了措施，那就不需要再作为偏差，如果验证时没下结论，必须作为偏差处理。