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[质量保证QA] 关键设备变更、备案、注册的关系

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药徒
发表于 2018-10-18 15:18:07 | 显示全部楼层 |阅读模式

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关键设备变更、备案、注册的关系
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宗师
发表于 2018-10-18 15:21:36 | 显示全部楼层
关键设备变更了要备案
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药徒
发表于 2018-10-18 15:40:47 | 显示全部楼层
要看是不是影响了工艺,影响的话是国家局审批事项,不影响的话,走内部变更流程
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发表于 2018-10-18 15:42:27 | 显示全部楼层
zhengru198705 发表于 2018-10-18 15:21
关键设备变更了要备案

同意你的回答!
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药徒
发表于 2018-10-18 16:53:25 | 显示全部楼层
zhengru198705 发表于 2018-10-18 15:21
关键设备变更了要备案

同意,GMP以及GMP指南都有,可以借鉴
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大师
发表于 2018-10-18 19:49:48 | 显示全部楼层
只有备案,没有注册。一致性评价后,这类都属于工艺变更范畴
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药士
发表于 2018-10-18 23:04:39 | 显示全部楼层
关键设备变更后要进行设备确认,工艺验证,视情况进行设备清洁验证,完成后,拿资料去药监局备案,药监局会择日到现场检查
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药徒
发表于 2018-10-19 06:49:13 | 显示全部楼层
楼主说不是很清楚
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发表于 2019-1-14 16:20:05 | 显示全部楼层
我想知道,更换设备之后,需要做的什么程度,备案。
是不是需要产品工艺验证,清洁验证之后报备。
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发表于 2019-3-29 17:44:00 | 显示全部楼层
关键设备变更后,只到省局备案吗?是否需要现场检查或经过认证检查?听说疫苗事件后,下了官方要求,大家知道吗?
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大师
发表于 2020-3-25 12:20:52 | 显示全部楼层
通常关系是这样的:
1、关键设备变更是企业行为,需要按照GMP变更要求做好相关工作。
2、设备变更了、验证做好了,需要报省局(一般是生产处/安监处)备案,专家组织现场检查,确认后发给设备备案表,省局认可之后才可以对涉事产品放行,所以这个过程要尽量短。
3、设备注册,这个跟变更和备案没有直接关系。设备注册一般讲的是特种设备需要到管理部门注册,如:高压灭菌柜等压力容器。

不知道我的解答说清楚没有
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药徒
 楼主| 发表于 2020-3-25 16:15:41 | 显示全部楼层
飞凌大圣 发表于 2020-3-25 12:20
通常关系是这样的:
1、关键设备变更是企业行为,需要按照GMP变更要求做好相关工作。
2、设备变更了、验 ...

豁然开朗!!
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