组装的采血试剂盒是否需要申报注册证？

依林小熊 · 发表于 2018-10-19 10:34:03

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组装的采血盒，里面的采血针、干血片、酒精棉都是采购自正规厂家，有注册证，把他们组装起来作为一个整体“采血试剂盒”进行销售，是否还需要申报注册证？

jane523017 · 发表于 2018-10-19 10:38:26

如果以采血试剂盒的名字和最小销售单元来卖。需要合并成一个注册单元“***采血包”进行申报。

jane523017 · 发表于 2018-10-19 10:40:32

附北京局文件供参考

依林小熊 · 发表于 2018-10-19 11:45:47

jane523017 发表于 2018-10-19 10:38
如果以采血试剂盒的名字和最小销售单元来卖。需要合并成一个注册单元“***采血包”进行申报。

如果是以做检测服务，向消费者提供采血装置呢，准备做成一个套装盒的形式，里面的采血针、采血卡、消毒棉都是从正规厂家购进的，有注册证，我们打包成套装提供给消费者，不知道还需要申报注册证吗？还是说我们公司只要有经营资质，就可以了？

jane523017 · 发表于 2018-10-19 13:14:24

依林小熊发表于 2018-10-19 11:45
如果是以做检测服务，向消费者提供采血装置呢，准备做成一个套装盒的形式，里面的采血针、采血卡、消毒棉 ...

你不会是我同事吧。。。。。。怎么问的问题一模一样。。。

依林小熊 · 发表于 2018-10-19 13:23:34

jane523017 发表于 2018-10-19 13:14
你不会是我同事吧。。。。。。怎么问的问题一模一样。。。

不是的……我们公司就只有我一个做注册的……那我第二个问题该怎么解决呢？

jane523017 · 发表于 2018-10-19 13:27:07

依林小熊发表于 2018-10-19 13:23
不是的……我们公司就只有我一个做注册的……那我第二个问题该怎么解决呢？

这个我也不是很确定。坐等有么有牛人给建议

jane523017 · 发表于 2018-10-19 13:33:28

我的想法是这样的，首先你需要判断一个采血包里面的1根针1个棉球是不是最小销售单元？如果是的话，可以在供货合同上写明供货的几个注册证及名称，即可简单打包售卖，前提是有经营资质。如果你是从最小销售单元100根/包里取出一根来打包，那么就组成了新的产品形式，不是经营了，需要去申报新的器械包注册证。

依林小熊 · 发表于 2018-10-19 13:36:45

jane523017 发表于 2018-10-19 13:33
我的想法是这样的，首先你需要判断一个采血包里面的1根针1个棉球是不是最小销售单元？如果是的话，可以在供 ...

太感谢了！我觉得你说的很对

我们要再好好考虑一下

jane523017 · 发表于 2018-10-19 13:40:31

依林小熊发表于 2018-10-19 13:36
太感谢了！我觉得你说的很对我们要再好好考虑一下

没事，多多交流。这样的事情在我同事提出来的时候我困惑了很久。找了很多资料想支持自己的想法，结果不大理想。应该是这种新颖的供货形式和咱的公司模式才开始的原因吧。

依林小熊 · 发表于 2018-10-19 13:45:40

jane523017 发表于 2018-10-19 13:40
没事，多多交流。这样的事情在我同事提出来的时候我困惑了很久。找了很多资料想支持自己的想法，结果不大 ...

恩恩，是呀，我查看了医疗器械经营、监督和使用法律规范，都没有提到我这种情况，现在明确很多了，哈哈

zjja · 发表于 2018-11-11 17:16:39

谢谢分享,学习学习

surinaxiu · 发表于 2019-11-18 11:24:58

jane523017 发表于 2018-10-19 10:40
附北京局文件供参考

谢谢分享