免洗胶塞是否需要检验TOC和可见异物

小崔崔521

如题，我们使用的是免洗胶塞，又用了胶塞清洗机清洗一遍，（其实我们只想灭菌），这就会产生一个问题，有时候时间长了会把胶塞上的硅油洗下来，这样就导致我们的TOC和可见异物都不合格，所以我们在设定检项时是否需要检验TOC和可见异物这两项？还有这个胶塞要硅化到什么程度？请老师们解答一下，谢谢！

及时

如题，我们使用的是免洗胶塞，又用了胶塞清洗机清洗一遍，（其实我们只想灭菌）
直接买无菌免洗胶塞好了。
如果需要灭菌，直接灭菌好了，干嘛又洗？
如果要洗，直接买胶塞好了，还便宜一点。

蓝雨~

同意楼上的，要么干脆买辐照灭菌过的成品胶塞，要么买来自己洗，自己灭

明天，你好1979

直接用灭菌锅灭一下，不是更省事

小崔崔521

及时 发表于 2018-10-22 09:41
如题，我们使用的是免洗胶塞，又用了胶塞清洗机清洗一遍，（其实我们只想灭菌）
直接买无菌免洗胶塞好了。 ...

我一一回复您，无菌免洗胶塞 运输是个问题，其次在传递过程中如何保证无菌，这个难度极大。之所以我们想使用胶塞清洗机是通过落料管路可以直接到灌装区域，不需要中间的传递过程。如果买普通 胶塞还要考虑硅化问题。

及时

小崔崔521 发表于 2018-10-22 13:53
我一一回复您，无菌免洗胶塞 运输是个问题，其次在传递过程中如何保证无菌，这个难度极大。之所以我们想 ...

无菌免洗胶塞 运输是个问题，--运输很简单，那么多无菌药品是怎么运输的？
其次在传递过程中如何保证无菌，这个难度极大。--传递也不是问题，按照物品进出洁净区程序操作，托外包，消毒酒精擦拭，紫外灯照射。

小崔崔521

@愚公想改行 @石头968 @bruce2020 @静夜思雨 @豚鼠 @蒲公英 @大呆子 @yuansoul

yuansoul

硅油 用 toc ？

yuansoul

可见异物 ，要看设备，如果是 气泡漂浮方式，可见异物容易控制。传统的转笼 就不好说了

yuansoul

硅化，看 跳塞率 和 压塞流畅度。没有统一标准，与不同供应商瓶子匹配性有关。

yuansoul

@gdg661837  欢迎和有请 科学家来讨论。

jedi271

这个是要做清洗灭菌验证的。。。不是买回来就直接用的，最终淋洗水可见异物肯定得做，胶塞可见异物也得做。。。
现在很少自己硅化了，一般都是供应商硅化好，清洗工艺涉及到硅油问题，这就是需要采购胶塞时确定胶塞硅油含量，加多了，清洗后硅油过高可见异物有影响，加少了清洗后硅油不足以润滑。。。

jedi271

及时 发表于 2018-10-23 11:02
无菌免洗胶塞 运输是个问题，--运输很简单，那么多无菌药品是怎么运输的？
其次在传递过程中如何保证无 ...

进B级区现在很少使用紫外灯了，大部分都是 VHP了。。。。

石头968

免洗胶塞，可以不洗，直接灭菌，胶塞机是可以设置的吧。
免洗胶塞入厂检验，需要取样检测，检测项目…………

小崔崔521

jedi271 发表于 2018-10-24 08:15
进B级区现在很少使用紫外灯了，大部分都是 VHP了。。。。

赞同！！！！！！！！！

小崔崔521

石头968 发表于 2018-10-24 08:57
免洗胶塞，可以不洗，直接灭菌，胶塞机是可以设置的吧。
免洗胶塞入厂检验，需要取样检测，检测项目……… ...

这个程度我们问一下设备的厂家，然后老师，如果可以不洗，但是胶塞投入到胶塞机的滚笼是在C级环境下拆包装进行的，不知道可行不？

小崔崔521

jedi271 发表于 2018-10-24 08:14
这个是要做清洗灭菌验证的。。。不是买回来就直接用的，最终淋洗水可见异物肯定得做，胶塞可见异物也得做。 ...

谢谢！！！！！！！！

小崔崔521

yuansoul 发表于 2018-10-24 08:10
可见异物 ，要看设备，如果是 气泡漂浮方式，可见异物容易控制。传统的转笼 就不好说了

就是说可见异物还是要检验的吧

小崔崔521

yuansoul 发表于 2018-10-24 08:11
硅化，看 跳塞率 和 压塞流畅度。没有统一标准，与不同供应商瓶子匹配性有关。

好的，谢谢！！！！！！！！

小崔崔521

yuansoul 发表于 2018-10-24 08:08
硅油 用 toc ？

您的意思是这个不用检TOC吗？