免洗胶塞是否需要检验TOC和可见异物

kakalzx · 发表于 2018-10-24 10:51:15

免洗即灭的胶塞，我觉得入厂检测应重点检硅油量、可见异物、微生物限度，日常需严格做好供应商的管理。
到货验收/请验，合格后放行，车间领料后直接灭菌进无菌区使用，没毛病！

yuansoul · 发表于 2018-10-24 12:37:00

小崔崔521 发表于 2018-10-24 10:43
您的意思是这个不用检TOC吗？

我的意思，现在 toc 仪器都可以测试硅油了？

石头968 · 发表于 2018-10-24 15:09:27

小崔崔521 发表于 2018-10-24 10:39
这个程度我们问一下设备的厂家，然后老师，如果可以不洗，但是胶塞投入到胶塞机的滚笼是在C级环境下拆包 ...

灭菌前D级就可以，但是要注意微粒污染的防护。

蒲公英 · 发表于 2018-10-26 14:01:26

小崔崔521 发表于 2018-10-23 22:19
@愚公想改行 @石头968 @bruce2020 @静夜思雨 @豚鼠 @蒲公英 @大呆子 @yuansoul

1、胶塞越洗越脏，这既然是免洗塞为什么要清洗？直接灭菌吧！
2、清洗与否、清洗时间、水温、强度、硅油粘度等都对硅油含量有影响，通常对药厂清洗塞子硅化0.5mg/cm2，所以最好上机试一下

小崔崔521 · 发表于 2018-10-26 21:34:51

石头968 发表于 2018-10-24 15:09
灭菌前D级就可以，但是要注意微粒污染的防护。

好的谢谢！！！！！！！！！！！

小崔崔521 · 发表于 2018-10-26 21:36:03

蒲公英发表于 2018-10-26 14:01
1、胶塞越洗越脏，这既然是免洗塞为什么要清洗？直接灭菌吧！
2、清洗与否、清洗时间、水温、强度、硅油 ...

谢谢！！！！！！！

小崔崔521 · 发表于 2018-10-26 21:38:57

yuansoul 发表于 2018-10-24 12:37
我的意思，现在 toc 仪器都可以测试硅油了？

我认为硅油只是影响可见异物，我这样发问有点把他们联系一起的意思

小崔崔521 · 发表于 2018-10-28 08:36:29

yuansoul 发表于 2018-10-24 12:37
我的意思，现在 toc 仪器都可以测试硅油了？

老师应该是硅油里的某些含C化合物会影响TOC的检验吧

lygjryyzkl · 发表于 2018-11-28 14:02:30

免洗胶塞就不用再清洗了。直接灭菌就行了。

fwl666888 · 发表于 2019-4-19 18:07:38

免洗胶塞？那你为什么需要洗呢？你只需要供应商供应商审计中对提供免洗资料确认，然后你进行灭菌处理就好了

努力学习 · 发表于 2019-5-5 17:19:45

个人觉得可见异物是必须要检的，硅油量可以根据落塞情况来定

13115081708 · 发表于 2019-7-20 15:04:13

免洗胶塞主要是针对一些小药厂推出的，考虑到小药厂的使用量不大，没有高级别的水处理设备和清洗设备，胶塞厂清洗硅化好以后需要用负吸袋包装，如果用普通袋包装的根本不算免洗胶塞，负吸袋的主要作用就是可以不拆包装直接用蒸气灭菌，蒸气可以穿透负吸袋，普通的袋子蒸气根本进不去，起不到灭菌的作用。无论怎么用，产品包装打开了，该检测的还是要检测，开了包装总难完全避免二次交叉污染，免洗胶塞可以不清洗直接灭菌就使用，但也不是绝对的安全，毕竟在运输过程的颠簸中，胶塞也避免不了磨擦或者轻微碰撞，能检测一下再用是最好。

流年丨lee · 发表于 2019-7-20 15:33:49

首先胶塞的规划等级是企业根据自己的设备运行情况进行定制的，这个只能自己确认，硅油的作用是起到润滑使胶塞在轨道运行顺畅，太少了胶塞发涩运行不畅，太多容易进入药液；就算是非免洗胶塞工厂使用前有不清洗的么？不要怕硅油少了，那是没找到合适的硅化等级

小金库 · 发表于 2023-4-25 19:07:26

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