【GMP检查缺陷分析】对化验室分析纯的试剂要求有可追溯性，合理吗？

飞凌大圣

今日，在查看安徽省公布的日常检查缺陷时，发现对分析纯的化学试剂要求有可追溯性，合理吗？
缺陷具体表述如下：

3、检查实验室时，发现化验室试剂台账（编码QC-SMP-0-011/01）上部分试剂的发放、领用缺乏可追溯性。例如硫代硫酸钠（分析纯）在8月9日显示被领用了78.0g, 但是企业无法提供相应的称量记录。

各位高手如何看待这个问题，谢谢！

915_雨

都合理，到底我们是做检验，还是做数据，时间都废在做出数据，真正的检验技巧，数据背后的真相

数据真假企业自己承担，药监不劳你费心了

真要要求那么高，请写到法规里，并且是很明确的，要XXX、必须XXX的，别今天这解读明天那解读，到最后都一个个按高标准整。

大海

取样、称量应该有相应的记录；任何操作都必须留下痕迹----记录。

stupid22273

GMP223、226、227条为基本要求
GMP指南质量控制实验室第10、11、17内容做指导

故普通的试药发放和领用不需要建立逐次台账，建账可以到整个包装试药的程度，但是配制记录确需详细填写到使用量（称量条），并有试药批号。

你的缺陷具体是针对什么样的实际情况提出的我不清楚，你可以自己参照条款。

gdg661837

这是非常正常的，必须有来源可溯。

伊娃瓦力

有点舍本逐末的感觉，这个条款看起来就像鸡蛋里挑骨头。
如果试剂是易制毒类还可以理解。

gdg661837

915_雨 发表于 2018-10-23 08:53
都合理，到底我们是做检验，还是做数据，时间都废在做出数据，真正的检验技巧，数据背后的真相

数据真假 ...

你又不是不懂GMP，就那样了。啥都不明确的

熔岩巨人

从文字上看 企业本身做得有点过了额 分析纯如果不是剧毒 易制毒等疣法规要求的 根本不需要走试剂领用记录的吧 现在做了没有提供相应的证据 反而把自己笼起了

熔岩巨人

915_雨 发表于 2018-10-23 08:53
都合理，到底我们是做检验，还是做数据，时间都废在做出数据，真正的检验技巧，数据背后的真相

数据真假 ...

数据检验的技巧？数据背后的真相？我们要做的难道不是数据检验的标准化？难道不是数据代表真相？我刚上班见过一些企业老员工 一些所谓的数据检验的技巧，根本就是自己无数经验偶尔碰到的巧妙，其实根本不懂各种步骤之间的原理 反应的机理 控制的关键 或者设备动作的用处 这些所谓的检验技巧 还被当时的领导认为是技术 后面我主管的时候 挨着梳理了 上手也快了，另外还有一些车间老工人 所谓的操作技巧 破解过一些，还有几个确实神乎其神的，后来换了岗位 就没有处理完。

辅料

查看缺陷项不能只看这些纸面的内容，什么情况都有可能出现！我举个例子吧，某企业在无菌制剂的灌装区有重大缺陷项，但是企业有人能运作一些事情，企业也承诺会整改，最后落一条培训的缺陷；含义就是你要是不整改下次迎检检察员还是会关注这条缺陷，就会发现这个重大缺陷，如果你整改好了那么一条培训的缺陷也没有什么问题。所以我们会看到很多看似很低级的错误，但是现场情况是什么样只有亲历者才能知道。所以一味地纠结这些文字的东西会让自己的越来越不会了，导致最后啥也不能干了，怎么干都错。

herozxq

色谱微信群，加zorro_zheng，加时请提示制药

915_雨

frankie_tx 发表于 2018-10-23 10:25
数据检验的技巧？数据背后的真相？我们要做的难道不是数据检验的标准化？难道不是数据代表真相？我刚上班 ...

呵呵 别激动。
我语文不好，至少你没看懂我说啥。

huiyang151

个人经验，仅供参考。我们在取用对照品前，先在千分之一的天平上称量：对照品+瓶子，记录数据；然后在规定精密度级别的天平上称量：对照品，记录数据；最后，再在千分之一的天平称量：对照品+瓶子，记录数据。
第一份和第三份数据会保存在《对照品管理台账》上，第二份数据就保存在《标准品/对照品溶液配制记录》里面。
久经各方审计，就是略显繁琐，但是可以知道每瓶对照品还剩多少，不用多次麻烦标准品管理员领用！

飞凌大圣

huiyang151 发表于 2018-10-28 17:46
个人经验，仅供参考。我们在取用对照品前，先在千分之一的天平上称量：对照品+瓶子，记录数据；然后在规定 ...

对照品、标准品、基准物质、易制毒化学试剂、剧毒化学品等按照这个操作没问题。
曲线中所列的硫代硫酸钠，只是普通的化学试剂，有必要这样来吗？
按照这个来说，氢氧化钠、甲醇、乙腈等等这些试剂是不是也要建立台账，那累不死也要脱层皮，关键是没必要啊！

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