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[质量信息化] GMP附录:计算机化系统学习(一)

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药士
发表于 2018-10-23 09:18:04 | 显示全部楼层 |阅读模式

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每一条法规都是活的,充满生机的,因为每一条都是许多专家经过反复讨论和推敲才最终形成的;

从今天开始每天轻松的学习一、两条,希望能够都有新的理解;
第一条:本附录适用于在药品生产质量管理过程中应用的计算机化系统,计算机化系统由一系列硬件和软件组成,以满足特定的功能。
解读:1、本规范仅适用于与GMP质量管理相关的计算机化系统;

     2、计算机化系统的定义,包括硬件和软件,并满足特定功能;和“计算机系统”的区别在于“满足特定功能”上;

     根据以上定义我就可以很容易区分ERP、OA等系统是否属于本文定义的计算机化系统,也就知道要不要本规范管理;
第二条:计算机化系统代替人工操作时,应当确保不对产品的质量、过程控制和其质量保证水平造成负面影响,不增加总体风险。

解读:1、允许用计算机化系统代替人工操作,因为一切事物的发展都是以新技术的应用作为表现形式,不断的提高社会生产率,降低成本;

      2、提出一个基本的底线就是新技术的应用,和过去的操作方式相比不能增加整体的风险,所以也就说我们使用新技术和新方法的时,要小心谨慎,并且要有一套科学的程序证明风险可控;

      3、明确风险的范围,可能是来自最终产品的质量,或者产品生产过程,抑或产品的质量保证体系等;

来源:质量管理信息化    作者:冯立

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药徒
发表于 2018-10-23 09:51:44 | 显示全部楼层
谢谢学习资料!
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药徒
发表于 2018-10-23 13:19:52 | 显示全部楼层
学习学习XUEXI
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药徒
发表于 2018-10-23 13:23:12 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2018-10-24 10:33:15 | 显示全部楼层
XUEXIXUEXI..............
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发表于 2018-10-24 15:00:23 | 显示全部楼层
学习学习,谢谢分享。
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药徒
发表于 2018-10-25 08:38:14 | 显示全部楼层
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发表于 2019-3-13 13:29:35 | 显示全部楼层
谢谢,分享,
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药徒
发表于 2020-4-21 14:07:55 | 显示全部楼层

学习学习,谢谢分享。
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发表于 2020-8-5 10:22:52 | 显示全部楼层
学习,学习
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