欢迎您注册蒲公英
您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册
x
每一条法规都是活的,充满生机的,因为每一条都是许多专家经过反复讨论和推敲才最终形成的;
从今天开始每天轻松的学习一、两条,希望能够都有新的理解; 第一条:本附录适用于在药品生产质量管理过程中应用的计算机化系统,计算机化系统由一系列硬件和软件组成,以满足特定的功能。 解读:1、本规范仅适用于与GMP质量管理相关的计算机化系统;
2、计算机化系统的定义,包括硬件和软件,并满足特定功能;和“计算机系统”的区别在于“满足特定功能”上;
根据以上定义我就可以很容易区分ERP、OA等系统是否属于本文定义的计算机化系统,也就知道要不要本规范管理; 第二条:计算机化系统代替人工操作时,应当确保不对产品的质量、过程控制和其质量保证水平造成负面影响,不增加总体风险。 解读:1、允许用计算机化系统代替人工操作,因为一切事物的发展都是以新技术的应用作为表现形式,不断的提高社会生产率,降低成本; 2、提出一个基本的底线就是新技术的应用,和过去的操作方式相比不能增加整体的风险,所以也就说我们使用新技术和新方法的时,要小心谨慎,并且要有一套科学的程序证明风险可控; 3、明确风险的范围,可能是来自最终产品的质量,或者产品生产过程,抑或产品的质量保证体系等; 来源:质量管理信息化 作者:冯立
|