制剂的原料药供应商变更问题

xiaoyaoxianyun

各位同仁：
请教一下关于原料药供应商变更的问题如下：
1、原料药供应商因厂址搬迁到另外一个地方去了，待新地址认证完成之后再次采购的时候是否需要按照注册管理办法附件4进行稳定性考察等相应的工作；（因为相当于产地变了）
2、原料药供应商一共有两个或者更多的厂区（比如都生产同一个产品），其中一个不干了（现在就用这个厂区的物料），这个时候需要采购另外一个厂区同种物料，是否也需要按照注册管理办法附件4进行........？

dengjianyyy

象这样的情况我们是不算作供应商变更，自己不开展变更研究。因为供应商的工艺没变，质量标准没有降低，没有理由进行变更研究。只是在供应商审计的时候会审计供应商的变更资料。
其实供应商一方发生的变更是很多的，不仅是换生产地址，还有诸如供应商换自身的原辅料供应商提高自身质量标准之类的微小变更；更麻烦的是你不止用一种物料。如果你们规定每次供应商一方发生变更后自己都开展变更研究的话，那么基本就不用生产了。

给力宏

我认为是需要的~我公司原料供应商关键设备变更，我们都去了审计……求高人指点法规出处

915_雨

如果不谈风险，你就写个故事，写明白为什么审计，为什么不审计就可以了   

山顶洞人

给力宏 发表于 2018-10-24 21:47
我认为是需要的~我公司原料供应商关键设备变更，我们都去了审计……求高人指点法规出处

变更技术指导原则？

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给力宏 发表于 2018-10-24 21:47
我认为是需要的~我公司原料供应商关键设备变更，我们都去了审计……求高人指点法规出处

GMP第一百零四条 物料供应商的确定及变更应当进行质量评估，并经质量管理部门批准后方可采购。

飞凌大圣

1、写为什么去审计，审计结果是什么？
2、在国内法规的前提下，一个产品不可能在自己公司的两个厂区生产的，所以，你担心的事情是不会有的。

个人理解，如有偏差，欢迎批评指正！

冷雪清风

1、场地变更，属于重大变更，你需要做审计。
2、新场地原料质量和旧场地对比。
3、一般都会留一批制剂稳定性

xiaoyaoxianyun

飞凌大圣 发表于 2018-10-25 09:08
1、写为什么去审计，审计结果是什么？
2、在国内法规的前提下，一个产品不可能在自己公司的两个厂区生产的 ...

比如 甲公司生产A产品，乙公司也生产A产品，现在甲为了垄断把乙给收购了，这样甲就有两个公司在生产吧。
过段时间甲公司不生产A产品，只有乙公司在生产，这个时候原来将甲公司列为供应商的就需要从乙公司采购了。这种情况我估计有很多单位遇到吧。
如果是食品添加剂的企业那就更普遍了，而且一个集团可能东西南北都有工厂在生产，随时会出现其中一家停产的情况。  很多企业的产品现在也在使用食品的原辅料吧

飞凌大圣

xiaoyaoxianyun 发表于 2018-10-25 16:37
比如 甲公司生产A产品，乙公司也生产A产品，现在甲为了垄断把乙给收购了，这样甲就有两个公司在生产吧。
...

一个集团这种情况很正常。
刚才我的回复可能没说太明白，我所说的单独企业，必须有独立的《药品生产许可证》和GMP证书。

tsmaoli1979

个人觉得要看迁址后实际生产设备、工艺、人员、包括质量管理体系等方面的变化，如果是原班设备和原班人马，工艺也不变，这个风险比较低，是不是可以简化一些研究？