ＧＭＰ附录：计算机化系统学习（十一）

恨我不成钢

每一条法规都经过专家反复讨论和推敲的，所以每一条法规都是活的；

  我们要看到每一条法规背后的含义；

  每天学习两条法规，希望能够都有新的理解；

第二十一条：应当建立系统出现故障或损坏时进行处理的操作规程，必要时对该操作规程的相关内容进行验证。

包括系统故障和数据错误在内的所有事故都应当被记录和评估。重大的事故应当进行彻底调查，识别其根本原因，并采取相应的纠正措施和预防措施。

原文解读：

1、这一条要和上面的第二十条结合在一起理解，都是防止计算机化系统出现异常情况时应当有一整套应对的流程；

2、其实供应商在设计计算机化系统时已经将很多应急措施设计进去了，比如异常断电、系统崩溃后的数据恢复等等；

3、另外计算机化系统出现异常，人工应能及时介入保证生产连续进行，这个过程需要相应的演练、验证和规程，比如注射用水系统在作业过程自控系统异常，能够及时按照演练过程标准流程启动人工操作保证生产的持续进行；

4、同样，异常情况应当作为偏差事件被记录和评估，完成相应的CAPA处理程序；   

原文内容：

第二十二条：当采用计算机化系统放行产品时，计算机化系统应当能明示和记录放行产品人员的身份。

原文解读：

第二十二条：用计算机化系统放行产品时，系统明示和记录放行产品人员的身份，这个过程可以通过电子签名来实现；其他关键的计算机化系统处理过程都需要表明操作人的身份；

来源：质量管理信息化    作者：冯立

simonpeng1101

点赞。系统学习