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分享公众号 医械RA吧 上发的一篇学习笔记,欢迎大家交流讨论。
根据法规的要求,很多企业建立了数据分析程序,但是能将该程序写得具体可操作性的并不多。通常看了文件之后仍然不知道该怎样进行数据分析。
数据分析的难点不在于收集数据,而是用“统计技术”进行分析。 “统计技术”,听起来很高大上,虽然或多或少曾经学习过相关的知识,但是真正用起来却是一头雾水。
本文将结合法规要求和飞检通报来聊一聊数据分析。
法规说 ※ 《生产质量管理规范》 “第七十三条 企业应当建立数据分析程序,收集分析与产品质量、不良事件、顾客反馈和质量管理体系运行有关的数据,验证产品安全性和有效性,并保持相关记录。” ※ 现场检查指导原则明确了应用统计技术: “应当建立数据分析程序,收集分析与产品质量、不良事件、顾客反馈和质量管理体系运行有关的数据,验证产品安全性和有效性,并保持相关记录。 查看数据分析的实施记录,是否按程序规定进行,是否应用了统计技术并保留了数据分析结果的记录”
※ YY/T 0287就规定得更加具体 8.4 数据分析 组织应将确定、收集和分析适当数据的程序形成文件以证实质量管理体系的适宜性、充分性和有效性。这些程序应包括对统计技术在内的适当方法及其使用程度的确定。 数据分析应包括来自监视和测量的结果以及其他有关来源的数据,并至少包括以下方面的输入: a) 反馈 b) 产品要求的符合性; c) 过程和产品的特性及趋势,包括改进的机会; d) 供方; e) 审核; f) 适当时,服务报告。 如果数据分析表明质量管理体系不是适宜的、充分的或有效的,组织应按照8.5的要求将此分析结果用作改进的输入。 应保留分析结果的记录(见4.2.5)。
※《医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南》规定 企业应当建立并实施数据分析程序。企业应当收集与产品质量控制、成品放行相关的质量控制运行数据,采用适当的统计技术,定期对相关数据进行趋势分析,形成阶段性产品质量控制报告,警戒可能产生的偏离,按规定处置偏离或超限事件,必要时及时采取纠正预防措施。企业应当定期对产品质量控制、成品放行控制的适宜性、充分性、有效性进行评审,并实施必要的后续措施。
飞检说 飞检中因数据分析被开出的不符合项也有不少,总结下来有几条: *未建立数据分析控制程序; *建立了数据分析控制程序,但未按照程序执行; *未进行统计分析。 例如: 企业名称 | 产品 | 缺陷项 | 辽宁垠艺生物科技股份有限公司 | 药物涂层冠状动脉金属支架系统 | 未按照《数据分析控制程序》的规定提供2016年第一季度数据分析报告措施建议部分的《改进计划》记录。 | 贵州风雷航空军械有限责任公司 | 医用氧气加压舱 | 未对产品质量和顾客反馈信息开展数据分析。 | 重庆京渝激光技术有限公司 | 调QNd:YAG激光治疗机、Nd:YAG激光治疗机、SPLB型脉冲激光美容治疗机、红蓝光治疗仪 | 《数据分析控制程序》中未包括对收集到的不良事件的数据进行分析的内容。提供的2016年的数据分析报告与该程序规定不完全相符。程序规定要采用统计方法,采用排列图、因果图等进行分析,实际未采用。 | 山西新华美医疗器械有限公司 | 一次性使用无菌自毁注射器带针 | 《数据分析控制程序》规定生产部每季度对车间过程加工一次交验合格率、返修品率、废品率利用排列图、因果图、控制图等进行分析,但企业实际未进行分析。 | 河北瑞诺医疗器械股份有限公司 | 聚丙烯疝修补补片 | 抽查2017年管理评审报告和年度质量数据分析记录,未按照《数据分析程序》规定对质量控制数据、进货检验、留样、工艺用水检验、环境监测等数据进行统计分析。 |
为什么要进行数据分析
数据分析的目的是证实质量管理体系是适合本组织的,同时具有充分的可操作性并且能够有效运行。当数据分析表明质量管理体系不是适宜的、充分的或有效的,组织宜将分析结果用作改进的输入。
数据分析有助于组织确定一些关键特性的发展趋势或模式,并对不利的发展趋势进行改进。
孔子曰“吾日三省吾身”,作为个人尚会定期总结复盘回顾,更何况公司或组织。通过数据分析来回顾一段时间内QMS体系的运行情况,有无异常趋势,是否需要改进,是非常重要和有其意义的。 数据分析与管理评审
管理评审是最高管理者按照形成文件的策划的时间间隔对组织的质量管理体系进行评审,以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。
数据分析结果需输入到管理评审和风险管理活动中。也就是说,数据分析结果是管理评审的重要输入。“巧妇难为无米之炊”,没有数据分析累积的数据、评价及结果,管理评审就失去了务实的基础,将会流于形式。
一份详实可靠的数据分析报告将会给管理评审带来实质性的改变。 数据分析与年度质量回顾分析
这使我想起了药品的年度质量回顾。药品行业的年度质量回顾是必须的。比较了年度质量回顾与数据分析的要求,发现二者有异曲同工之处。 鉴于年度质量回顾的要求比较明确及成熟,建议有需要的同仁可以下载《药品生产企业年度质量回顾分析报告撰写指南》,指南中给出了多个模板。可根据医疗器械产品的法规要求修改借鉴。 数据分析的方法
关于统计技术的选择和使用,可以参考GB/Z 19027/ISO/TR 10017《GB/T 19001-2000的统计技术指南》,结合自身运行过程的特点、性质和需要识别、选择适宜的统计技术和方法。
如果一开始无法做到完美,至少也要按照公司内部数据分析程序的规定进行。
以上是我对数据分析的一些浅显看法及总结。
希望下一次能分享更有深度的理解。
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