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楼主: hkj456@tom.com
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[确认&验证] 有工艺试验一说嘛?应该怎么做?方案怎么写?

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药生
发表于 2018-11-2 15:00:07 | 显示全部楼层
照我的理解,你们大约是对拟定的新工艺没有把握,准备先试一试,看能不能行,而不是开一个实验来进行工艺参数的摸索。那就按工艺验证的方案来写好了,这本来就是工艺验证。
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药徒
 楼主| 发表于 2018-11-2 15:18:46 | 显示全部楼层
dengjianyyy 发表于 2018-11-2 15:00
照我的理解,你们大约是对拟定的新工艺没有把握,准备先试一试,看能不能行,而不是开一个实验来进行工艺参 ...

所以我想知道的是所做的这些是否必须在GMP的条件下做!因为是新公司,这些验证和确认还在进行中!
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药生
发表于 2018-11-2 16:03:12 | 显示全部楼层
hkj456@tom.com 发表于 2018-11-2 15:18
所以我想知道的是所做的这些是否必须在GMP的条件下做!因为是新公司,这些验证和确认还在进行中!

可以不在GMP条件下做,产品即使符合质量标准也不能算药品,这样划不划算需要权衡一下。而且还要注意物料管理不要出问题。
制剂的话,如果可以,选择不投API,用替代物来模拟,比较省钱。
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药徒
发表于 2018-11-2 16:09:31 | 显示全部楼层
hkj456@tom.com 发表于 2018-11-2 11:03
分析方法是QC和研发的在做,我只是刚参与进去做生产的部分

那应该跟我们步骤是一样的,试产的时候设备啊厂房啊啥的可以不验证,但是分析方法要先做验证,因为只有这样才能证明试产出来的东西是合格的,工艺是可行的,但是如果要报注册,试产的文件啊报告啊要稍微正规一点,可能需要提交
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药徒
 楼主| 发表于 2018-11-2 16:15:54 | 显示全部楼层
whx2017 发表于 2018-11-2 16:09
那应该跟我们步骤是一样的,试产的时候设备啊厂房啊啥的可以不验证,但是分析方法要先做验证,因为只有这 ...

好的,谢谢
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药徒
 楼主| 发表于 2018-11-2 16:16:08 | 显示全部楼层
dengjianyyy 发表于 2018-11-2 16:03
可以不在GMP条件下做,产品即使符合质量标准也不能算药品,这样划不划算需要权衡一下。而且还要注意物料 ...

ok
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药徒
发表于 2018-11-7 15:34:59 | 显示全部楼层
先做小试啊,然后用之前废弃物料做试生产,其实就是验证参数什么的,你按照工艺验证的写,把参数范围调大一点就好了
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