有工艺试验一说嘛？应该怎么做？方案怎么写？

hkj456@tom.com · 发表于 2018-11-2 11:10:37

山顶洞人发表于 2018-11-2 11:08
不需要，只有中试放大开始，有GMP要求。

就是中试放大了啊，按照正常批量的做的啊

应如是 · 发表于 2018-11-2 11:14:02

hkj456@tom.com 发表于 2018-11-2 11:05
我们现在也是直接在原有的工艺验证上改，但是因为公司是新成立的，我想知道的是，工艺试验是否必须在GMP ...

卡碟了吗？回复好多遍，就不一一回复了啊。
我们在生产试验之前还有试车，不管是水联动，还是物料联动都不需要GMP状态。
生产试验需要。但是如果新厂房和新设备的话，厂房应经过确认，部分设备的IQ、OQ、PQ可以和生产试验同时进行，在方案中注明即可。

山顶洞人 · 发表于 2018-11-2 11:22:50

hkj456@tom.com 发表于 2018-11-2 11:10
就是中试放大了啊，按照正常批量的做的啊

那也行，看需求，你急着成熟工艺，避免验证失败，提前做了一批，报废，没人能拦着你。

蓝岚懒 · 发表于 2018-11-2 11:28:32

有啊，GMP指南里有啊，就根据指南给的模板往里填充你的产品工艺，连续做3批大生产，目的就是为了证明你的工艺是稳定的可行的，粗解勿喷

hkj456@tom.com · 发表于 2018-11-2 11:29:19

山顶洞人发表于 2018-11-2 11:22
那也行，看需求，你急着成熟工艺，避免验证失败，提前做了一批，报废，没人能拦着你。

还是没说我想知道的，哎

hkj456@tom.com · 发表于 2018-11-2 11:30:02

应如是发表于 2018-11-2 11:14
卡碟了吗？回复好多遍，就不一一回复了啊。
我们在生产试验之前还有试车，不管是水联动，还是物料联动都 ...

但是这些我们有打算放在和工艺验证同步做！

hkj456@tom.com · 发表于 2018-11-2 11:30:05

应如是发表于 2018-11-2 11:14
卡碟了吗？回复好多遍，就不一一回复了啊。
我们在生产试验之前还有试车，不管是水联动，还是物料联动都 ...

但是这些我们有打算放在和工艺验证同步做！

hkj456@tom.com · 发表于 2018-11-2 11:30:52

蓝岚懒发表于 2018-11-2 11:28
有啊，GMP指南里有啊，就根据指南给的模板往里填充你的产品工艺，连续做3批大生产，目的就是为了证明你的工 ...

好的，我去翻翻，谢谢啊，知道是在哪部里嘛？

应如是 · 发表于 2018-11-2 11:32:51

hkj456@tom.com 发表于 2018-11-2 11:30
但是这些我们有打算放在和工艺验证同步做！

那也行啊，只要注明就行

蓝岚懒 · 发表于 2018-11-2 11:33:53

hkj456@tom.com 发表于 2018-11-2 11:30
好的，我去翻翻，谢谢啊，知道是在哪部里嘛？

每部都有，我看的是口服固体制剂

山顶洞人 · 发表于 2018-11-2 11:47:47

hkj456@tom.com 发表于 2018-11-2 11:29
还是没说我想知道的，哎

那我只能说你的表达能力要提高了。从你开始问的到后来补充的，我是真不知道你想知道什么。

hkj456@tom.com · 发表于 2018-11-2 12:38:12

山顶洞人发表于 2018-11-2 11:47
那我只能说你的表达能力要提高了。从你开始问的到后来补充的，我是真不知道你想知道什么。

好的，我被人盯上了

hkj456@tom.com · 发表于 2018-11-2 12:43:47

hkj456@tom.com 发表于 2018-11-2 12:38
好的，我被人盯上了

我的表达没什么问题吧，我上次写的你不是理解的很透彻啊！

山顶洞人 · 发表于 2018-11-2 13:39:34

hkj456@tom.com 发表于 2018-11-2 12:43
我的表达没什么问题吧，我上次写的你不是理解的很透彻啊！

清洁验证中残留浓度的修正问题 https://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid=462746
你看看人家的提问方式！我还能说什么呢？
最起码你的问题描述要比答案字数多一些吧！

hkj456@tom.com · 发表于 2018-11-2 13:58:32

山顶洞人发表于 2018-11-2 13:39
清洁验证中残留浓度的修正问题 https://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid=462746
你看看人家 ...

呵呵，我也不能说什么了！

懒虫9527 · 发表于 2018-11-2 14:41:49

工艺试验是什么东东？中试放大，还是试生产？中试放大需要具备GMP条件，试生产没要求

dengjianyyy · 发表于 2018-11-2 15:00:07

照我的理解，你们大约是对拟定的新工艺没有把握，准备先试一试，看能不能行，而不是开一个实验来进行工艺参数的摸索。那就按工艺验证的方案来写好了，这本来就是工艺验证。

hkj456@tom.com · 发表于 2018-11-2 15:18:46

dengjianyyy 发表于 2018-11-2 15:00
照我的理解，你们大约是对拟定的新工艺没有把握，准备先试一试，看能不能行，而不是开一个实验来进行工艺参 ...

所以我想知道的是所做的这些是否必须在GMP的条件下做！因为是新公司，这些验证和确认还在进行中！

dengjianyyy · 发表于 2018-11-2 16:03:12

hkj456@tom.com 发表于 2018-11-2 15:18
所以我想知道的是所做的这些是否必须在GMP的条件下做！因为是新公司，这些验证和确认还在进行中！

可以不在GMP条件下做，产品即使符合质量标准也不能算药品，这样划不划算需要权衡一下。而且还要注意物料管理不要出问题。
制剂的话，如果可以，选择不投API，用替代物来模拟，比较省钱。

whx2017 · 发表于 2018-11-2 16:09:31

hkj456@tom.com 发表于 2018-11-2 11:03
分析方法是QC和研发的在做，我只是刚参与进去做生产的部分

那应该跟我们步骤是一样的，试产的时候设备啊厂房啊啥的可以不验证，但是分析方法要先做验证，因为只有这样才能证明试产出来的东西是合格的，工艺是可行的，但是如果要报注册，试产的文件啊报告啊要稍微正规一点，可能需要提交

[确认&验证] 有工艺试验一说嘛？应该怎么做？方案怎么写？