批生产指令

应如是

关于原料药批生产指令有三个问题：
1、生产指令可以由生产车间编制审批吗？
2、原料药的生产也必须下发包装指令吗？
3、中间过程、或中间体的生产也必须要写生产指令吗？每成品批只写一份生产指令和包装指令可以吗？
请 走过 路过 大神 不吝赐教

战争的年代

风险理念吧。每个公司的具体规程都不一样，GMP也没说你必须下达指令，只说依据批准的工艺规程和操作规程进行操作并有相关记录。按照自己的规程进行操作。想改，就把风险控制住就可以了。

应如是

战争的年代 发表于 2018-11-2 10:40
风险理念吧。每个公司的具体规程都不一样，GMP也没说你必须下达指令，只说依据批准的工艺规程和操作规程进 ...

明白，所以想了解一下，同仁门都是怎么做的，

zhgykdxxj

1,我们公司是生产部下发；2，我们混烘包是一起的；3，我们因为产品生产周期很长，所有很多工序都单独开指令

应如是

zhgykdxxj 发表于 2018-11-2 10:59
1,我们公司是生产部下发；2，我们混烘包是一起的；3，我们因为产品生产周期很长，所有很多工序都单独开指令

好的，谢谢分享

山顶洞人

1、不可以
2、嗯
3、看情况！

应如是

山顶洞人 发表于 2018-11-2 11:09
1、不可以
2、嗯
3、看情况！

“嗯”是什么鬼？

应如是

应如是 发表于 2018-11-2 11:16
“嗯”是什么鬼？

好吧，谢了，大神，还以为三声，表疑问语气

qq540202

1、根据你们公司文件规定，常见的都是车间主任下生产指令。
2、还是根据你们公司文件规定，常见的都是生产指令和包装指令分别下发，因为包装和生产周期不一致。原料药一般生产周期较长，包装指令需等生产完后合格后才下包装指令。
3、还是根据你们公司文件，常见的都只下生产指令和包装指令，然后中间过程和中间体的话论产品而定，周期提别长的可以考虑，法规没强制要求。

tang0838

我接触一个原料药公司，都是单独开。原料药的混包都是一个工序吧混或微粉后直接进内包袋，两层内包袋分别扎好后直接装桶外包了