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[其他] 原料药工艺验证

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发表于 2018-11-2 14:11:36 | 显示全部楼层 |阅读模式
想跟大家咨询个问题,就是原料药生产时候,我们用于合成,析晶,等过程中的溶剂进行回收再利用,在做工艺验证过程中,我有如下几个问题:1.是否应对按全新的溶剂生产的进行连续3批工艺验证?
2.对于按比列回收的溶剂生产的应至少做10批工艺验证?这是我在生产验证指南中看到的。
3.但是现在我们要做工艺验证,生产这4批,要第一批用全新溶剂做,后三批用回收的溶剂做。这四批就算把工艺验证做完了。个人认为这样不妥。

求大神解答
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发表于 2018-11-2 14:48:08 | 显示全部楼层
我们也碰到过这种问题:1、我们是采用全新的
2、首先前提是你得有个回收溶剂质量标准,这个标准得考虑实际工艺所需,是否含水、杂质要求、总含量要求等;然后是收集至少十批数据证明你的回收溶剂符合生产所需;
3、我们当时是全新的三批作为工艺验证,后面再做补充验证,收集数据,规定套用次数等
PS:如果你们生产比较少,只做这三四批的话我说得没啥参考依据了

点评

老K  赞同的,较好的做法是先做好正常的工艺验证,再做回收工艺的验证  详情 回复 发表于 2018-11-9 08:21
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发表于 2018-11-2 17:25:43 | 显示全部楼层
1.这3批全部用全新溶剂生产验证
2.回收溶剂能回收几次,这个要单独再做验证。混在一起的话,说不清楚的。
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药徒
发表于 2018-11-3 09:18:04 | 显示全部楼层
建议新的溶剂做,然后将回收工艺本身验证,回收溶剂的标准与新溶剂标准一致,不然解释不清,实际上,很多公司回收溶剂标准比新购溶剂标准要高,新购的溶剂往往就那几个项目(比如药用乙醇含量99%,就算合格),杂志研究反而不如回收溶剂,将回收溶剂的研究吃透,对其本身的回收工艺做验证。(真正实施起来很困难,至少我们公司做的不咋地)
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发表于 2018-11-3 11:52:03 | 显示全部楼层
如果你们新溶剂已经有验证的话,我认为你们1+4的验证就可以了,可以在方案中链接一个监测方案,或者就像纯化水验证一样1+3是第一阶段,确定工艺的可行性,支持产品的放行使用,后面的10批或者更多批次为第二阶段,确定套用次数或者仅作为补充。
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药徒
发表于 2018-11-3 16:19:28 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2018-11-6 22:03:44 | 显示全部楼层
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发表于 2018-11-8 09:00:06 | 显示全部楼层
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 楼主| 发表于 2018-11-8 10:07:54 | 显示全部楼层
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 楼主| 发表于 2018-11-8 13:02:47 | 显示全部楼层
蓝的田 发表于 2018-11-2 17:25
1.这3批全部用全新溶剂生产验证
2.回收溶剂能回收几次,这个要单独再做验证。混在一起的话,说不清楚 ...

你好,请问有相关的法规或者指南吗?我就是在03版验证指南中看到过相关介绍
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发表于 2018-11-9 08:21:44 | 显示全部楼层
whx2017 发表于 2018-11-2 14:48
我们也碰到过这种问题:1、我们是采用全新的
2、首先前提是你得有个回收溶剂质量标准,这个标准得考虑实际 ...

赞同的,较好的做法是先做好正常的工艺验证,再做回收工艺的验证
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发表于 2018-11-9 13:27:53 | 显示全部楼层
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发表于 2018-11-18 12:53:55 | 显示全部楼层
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