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[确认&验证] 设备的PQ验证,可以和工艺验证同时进行吗?

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发表于 2018-11-3 13:41:30 | 显示全部楼层 |阅读模式
求助:设备的PQ验证,可以和工艺验证同时进行吗?有什么规范内文件明确规定过吗?
我知道答案 本帖寻求最佳答案回答被采纳后将获得系统奖励2 金币 , 目前已有15人回答
发表于 2018-11-4 08:36:39 | 显示全部楼层
设备的PQ可以和工艺验证一起做,可以出具两个验证报告,其中设备PQ注明引用了工艺验证中的内容,并说明其合理性。
发表于 2018-11-3 20:12:55 | 显示全部楼层
发表于 2018-11-3 20:49:21 | 显示全部楼层
建议试试,如果药监局不反对的话,全中国药厂都跟着享福
发表于 2018-11-3 22:35:03 | 显示全部楼层
发表于 2018-11-3 23:17:18 | 显示全部楼层
发表于 2018-11-4 08:46:43 | 显示全部楼层
可以的
发表于 2018-11-4 09:06:05 | 显示全部楼层
可以,
但是方案和报告要分开,并注明,
发表于 2018-11-4 10:13:15 | 显示全部楼层
可以,最多设备验证不过,公司损失料钱呗
发表于 2018-11-4 22:42:30 | 显示全部楼层
发表于 2018-11-5 08:23:04 | 显示全部楼层
可以的


发表于 2018-11-5 09:19:14 | 显示全部楼层
我们是原料药,一直就是这么做的,GMP也过了,没说啥
发表于 7 天前 | 显示全部楼层
可以的,就是你们要承担万一性能达不到要求带来的风险
发表于 7 天前 | 显示全部楼层
可以的
发表于 7 天前 | 显示全部楼层
来看看  学习 学习 我们新产品由于生产批次较少 可能工艺验证和设备要一起
发表于 6 天前 | 显示全部楼层
可以,因为设备的PQ,就是验证设备的性能,要和药品一同进行验证,多数企业都是如此
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