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[确认&验证] 设备的PQ验证,可以和工艺验证同时进行吗?

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发表于 2018-11-3 13:41:30 | 显示全部楼层 |阅读模式
求助:设备的PQ验证,可以和工艺验证同时进行吗?有什么规范内文件明确规定过吗?
我知道答案 本帖寻求最佳答案回答被采纳后将获得系统奖励2 金币 , 目前已有18人回答
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药徒
发表于 2018-11-4 08:36:39 | 显示全部楼层
设备的PQ可以和工艺验证一起做,可以出具两个验证报告,其中设备PQ注明引用了工艺验证中的内容,并说明其合理性。
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药徒
发表于 2018-11-3 20:12:55 | 显示全部楼层
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发表于 2018-11-3 20:49:21 | 显示全部楼层
建议试试,如果药监局不反对的话,全中国药厂都跟着享福
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发表于 2018-11-3 22:35:03 | 显示全部楼层
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发表于 2018-11-3 23:17:18 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2018-11-4 08:46:43 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2018-11-4 09:06:05 | 显示全部楼层
可以,
但是方案和报告要分开,并注明,
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发表于 2018-11-4 10:13:15 | 显示全部楼层
可以,最多设备验证不过,公司损失料钱呗
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发表于 2018-11-4 22:42:30 | 显示全部楼层
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发表于 2018-11-5 08:23:04 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2018-11-5 09:19:14 | 显示全部楼层
我们是原料药,一直就是这么做的,GMP也过了,没说啥
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发表于 2018-11-9 14:19:55 | 显示全部楼层
可以的,就是你们要承担万一性能达不到要求带来的风险
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药徒
发表于 2018-11-9 14:21:16 | 显示全部楼层
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发表于 2018-11-9 15:53:33 | 显示全部楼层
来看看  学习 学习 我们新产品由于生产批次较少 可能工艺验证和设备要一起
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发表于 2018-11-10 20:54:23 | 显示全部楼层
可以,因为设备的PQ,就是验证设备的性能,要和药品一同进行验证,多数企业都是如此
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药徒
发表于 5 天前 | 显示全部楼层
手里一个项目在做ce认证,公告机构的审核员过来检查,说不可以一起做,因为设备应当在工艺前完成验证,设备的PQ理论上还是存在不稳定性,后期的工艺验证要单独做。
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药徒
发表于 5 天前 | 显示全部楼层
可以啊,不然你还要分开来做,这样就是做6批了,先做PQ,再做工验,没必要啊。最主要是要确保所用设备确实能符合预定生产要求,不然PQ过不了,工验也就白做了(工验的前提就是设备确认已经完成并符合预期生产需求的)
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发表于 4 天前 | 显示全部楼层
GMP 确认与验证附录 17条 安装和运行确认符合要求后,方可进行性能确认。在某些情况下,性能确认可与运行确认或工艺验证结合进行。
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