设备的PQ验证，可以和工艺验证同时进行吗？

郑小会 · 发表于 2018-11-3 13:41:30

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求助：设备的PQ验证，可以和工艺验证同时进行吗？有什么规范内文件明确规定过吗？

stupid22273 · 发表于 2018-11-4 08:36:39

设备的PQ可以和工艺验证一起做，可以出具两个验证报告，其中设备PQ注明引用了工艺验证中的内容，并说明其合理性。

山顶洞人 · 发表于 2018-11-3 20:12:55

熟读gmp

leasua · 发表于 2018-11-3 20:49:21

建议试试，如果药监局不反对的话，全中国药厂都跟着享福

八神八神八神 · 发表于 2018-11-3 22:35:03

饮片行业就经常这么干

huawuying · 发表于 2018-11-3 23:17:18

为什么不可以呢，有条款啊

xqliu · 发表于 2018-11-4 08:46:43

可以的

应如是 · 发表于 2018-11-4 09:06:05

可以，
但是方案和报告要分开，并注明，

jianhua5144 · 发表于 2018-11-4 10:13:15

可以，最多设备验证不过，公司损失料钱呗

huawuying · 发表于 2018-11-4 22:42:30

PQ要做3批么

zhaoxiaomin · 发表于 2018-11-5 08:23:04

可以的

whx2017 · 发表于 2018-11-5 09:19:14

我们是原料药，一直就是这么做的，GMP也过了，没说啥

YWTWY · 发表于 2018-11-9 14:19:55

可以的，就是你们要承担万一性能达不到要求带来的风险

gmy0061 · 发表于 2018-11-9 14:21:16

可以的

wang3777 · 发表于 2018-11-9 15:53:33

来看看学习学习我们新产品由于生产批次较少可能工艺验证和设备要一起

一叶黄花 · 发表于 2018-11-10 20:54:23

可以，因为设备的PQ，就是验证设备的性能，要和药品一同进行验证，多数企业都是如此

happycat9058 · 发表于 2019-4-19 09:28:38

手里一个项目在做ce认证，公告机构的审核员过来检查，说不可以一起做，因为设备应当在工艺前完成验证，设备的PQ理论上还是存在不稳定性，后期的工艺验证要单独做。

阑枫轩 · 发表于 2019-4-19 09:57:35

可以啊，不然你还要分开来做，这样就是做6批了，先做PQ，再做工验，没必要啊。最主要是要确保所用设备确实能符合预定生产要求，不然PQ过不了，工验也就白做了（工验的前提就是设备确认已经完成并符合预期生产需求的）

zys123 · 发表于 2019-4-20 14:52:24

GMP 确认与验证附录 17条安装和运行确认符合要求后，方可进行性能确认。在某些情况下，性能确认可与运行确认或工艺验证结合进行。

[确认&验证] 设备的PQ验证，可以和工艺验证同时进行吗？