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[质量控制QC] 分析方法再验证或再确认周期

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发表于 2018-11-5 10:29:36 | 显示全部楼层 |阅读模式
如题,目前我们实验室有一批分析方法邻近再验证或确认周期,实验室有两种声音,
一、分析方法未变,产品工艺未变、试验设施未变,不需要再验证或确认
另一种声音认为,分析方法还应该有一个定期再验证或确认,比如3年;
请问各位老师,大家对于方法的再验证或确认是如何规定的?相关的法规依据有哪些?
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发表于 2018-11-5 10:49:25 | 显示全部楼层
虽然分析方法未变,产品工艺未变、试验设施未变,但是验证的目的是证明这个方法能持续的保持这个状态,再验证的目的是过了一段时间候,这种状态仍然保持;GMP确认与验证条款中,也明确了确认与验证不是一次性行为,要确定再验证的周期。
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发表于 2018-11-5 10:56:10 | 显示全部楼层
个人建议,方法未改变做核查就行,没必要做方法的再确认。
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药徒
发表于 2018-11-5 11:03:54 | 显示全部楼层
分析方法 应当在 对照品、色谱试剂生产商等 发生改变后,重新验证

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hhxx2018  你说的这些应该是分析方法验证时耐用性所做的内容。日常发生这种变化,个人觉得没有必要重新进行验证。  详情 回复 发表于 2019-2-20 14:09
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 楼主| 发表于 2018-11-5 11:33:14 | 显示全部楼层
yuansoul 发表于 2018-11-5 11:03
分析方法 应当在 对照品、色谱试剂生产商等 发生改变后,重新验证

这个我不太理解,您提到的这些因素不应该再方法验证中的耐受性环节考虑吗?
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药徒
发表于 2018-11-5 12:37:14 | 显示全部楼层
个人认为方法条件都没有变化没有必要进行再验证,条件发生改变时再进行相关验证即可。

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hhxx2018  关键是哪些条件发生改变时,需要进行相关的验证?是否能称为再验证?  详情 回复 发表于 2019-2-20 14:11
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药生
发表于 2018-11-5 12:58:44 | 显示全部楼层
分析方法验证需要再验证么?周期如何确定?
https://www.ouryao.com/forum.php ... &fromuid=209211
(出处: 蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者)
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药徒
发表于 2018-11-5 13:10:12 | 显示全部楼层
lulu_zhang11 发表于 2018-11-5 11:33
这个我不太理解,您提到的这些因素不应该再方法验证中的耐受性环节考虑吗?

耐受性,不属于再验证范围?

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hhxx2018  耐属性是再验证的范围。但这种情况不是发起再验证的条件。  详情 回复 发表于 2019-2-20 14:13
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发表于 2018-11-5 13:12:39 | 显示全部楼层
个人觉得,分析方法在使用过程中没有出现因方法导致的偏差,或者该方法不稳定检查出现检测异常的话,且该分析方法并没有变更,生产工艺没有变更等,就不需要再验证。
如果想做,是否考虑三年就回顾下该方法的稳定性,做个回顾性文件,再决定是否需要做部分验证或者确认工作

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hhxx2018  分析方法还需要定期再验证吗?  详情 回复 发表于 2019-2-20 14:15
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 楼主| 发表于 2018-11-5 13:53:21 | 显示全部楼层
lhd000000 发表于 2018-11-5 12:58
分析方法验证需要再验证么?周期如何确定?
https://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid=462622 ...

谢谢!已学习
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药徒
发表于 2018-11-5 15:22:08 | 显示全部楼层
lulu_zhang11 发表于 2018-11-5 11:33
这个我不太理解,您提到的这些因素不应该再方法验证中的耐受性环节考虑吗?

方法本身无再验证这个概念,与方法有关的条件发生改变,才需要再确认,但是属于变更后确认。
与工艺确认不同的在于,工艺设备会出现耐久度下降。所以,仪器也是有可能的。所以,仪器会常态自校或自检

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hhxx2018  分析方法没有再验证的说法吗?有依据吗?  详情 回复 发表于 2019-2-20 14:17
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药徒
发表于 2018-11-5 16:38:55 | 显示全部楼层
山顶洞人 发表于 2018-11-5 15:22
方法本身无再验证这个概念,与方法有关的条件发生改变,才需要再确认,但是属于变更后确认。
与工艺确认 ...

那可不一定。换个 色谱试剂生产商,都会出问题。
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发表于 2018-11-5 16:42:02 | 显示全部楼层
指南,控制实验室,有介绍确认和验证怎么执行,包含了执行的内容。GMP  4部《9101》也说了方法验证的范围。ICH q2b也介绍了方法验证的范围。验证和确认一般都是一年一次,只是确认和验证的内容不一样,详情可以去借鉴上述法规指南条款。

点评

zj3801033  不要把人带沟里去?重新做分析方法验证是有前提的,分析方法不同于设备、仪器,当一个分析方法经过验证后,你会一直在使用,它不会发生减弱或改变,只要不发生变更都不用做再验证; 试剂、色谱柱供应商、标准品供应  详情 回复 发表于 2019-2-20 14:32
hhxx2018  分析方法的验证和确认一般都是一年一次? 我的乖乖,依据在哪里啊哈?  详情 回复 发表于 2019-2-20 14:19
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药徒
发表于 2018-11-5 17:21:00 | 显示全部楼层
yuansoul 发表于 2018-11-5 16:38
那可不一定。换个 色谱试剂生产商,都会出问题。

对的,这个说不完了嘛!以后记得省略号就好了
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药徒
发表于 2018-11-8 08:55:08 | 显示全部楼层

如题,目前我们实验室有一批分析方法邻近再验证或确认周期,实验室有两种声音,
一、分析方法未变,产品工艺未变、试验设施未变,不需要再验证或确认
另一种声音认为,分析方法还应该有一个定期再验证或确认,比如3年;
请问各位老师,大家对于方法的再验证或确认是如何规定的?相关的法规依据有哪些?


第144条,确认和验证不是一次行的行为.......   
分析方法未变,产品工艺未变、试验设施未变.... 第一种声音说了这么多未变,应该拿出数据来。证明确确实实没变,这样可以不用进行再验证或确认。当不能证明未变化,就应该重新进行验证。
个人更觉得2种声音是代表了分析方法验证在2个不同状态下的做法。
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药徒
发表于 2018-11-8 08:55:58 | 显示全部楼层
当然在你证明分析方法未变,产品工艺未变、试验设施未变的过程,其实就是一种确认。
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药徒
发表于 2018-12-5 18:34:52 | 显示全部楼层
方法确认它就像加减乘除一样,1+1只能等于2,也就是说正确的输入只能得到正确的结果,不定期做再验证可以,但是你定期回顾的内容必须全面,这个跟持续清洁效果确认是一个道理。
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药徒
发表于 2018-12-5 21:14:56 来自手机 | 显示全部楼层
yuansoul 发表于 2018-11-5 16:38
那可不一定。换个 色谱试剂生产商,都会出问题。

我非常同意山顶洞人的说法,别人不是说了嘛,方法确认时,耐用性就把你说的改变试剂可以做了,不需要再确认
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药徒
发表于 2018-12-10 09:04:18 | 显示全部楼层
katy 发表于 2018-12-5 21:14
我非常同意山顶洞人的说法,别人不是说了嘛,方法确认时,耐用性就把你说的改变试剂可以做了,不需要再确 ...

你和他说的,都是默认耐受。而事实上,换了 很多东西后,就不耐受,必须100%确认。
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药徒
发表于 2018-12-10 11:28:31 | 显示全部楼层
yuansoul 发表于 2018-12-10 09:04
你和他说的,都是默认耐受。而事实上,换了 很多东西后,就不耐受,必须100%确认。

但是就算有再确认,还会再做耐用性吗?
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