分析方法再验证或再确认周期

yuansoul

katy 发表于 2018-12-10 11:28
但是就算有再确认，还会再做耐用性吗？

再确认，就是 耐受 测试 的一部分。

katy

yuansoul 发表于 2018-12-10 17:23
再确认，就是 耐受 测试 的一部分。

好吧，你说的都对

hhxx2018

yuansoul 发表于 2018-11-5 11:03
分析方法 应当在 对照品、色谱试剂生产商等 发生改变后，重新验证

你说的这些应该是分析方法验证时耐用性所做的内容。日常发生这种变化，个人觉得没有必要重新进行验证。

hhxx2018

hoitkey 发表于 2018-11-5 12:37
个人认为方法条件都没有变化没有必要进行再验证，条件发生改变时再进行相关验证即可。

关键是哪些条件发生改变时，需要进行相关的验证？是否能称为再验证？

hhxx2018

yuansoul 发表于 2018-11-5 13:10
耐受性，不属于再验证范围？

耐属性是再验证的范围。但这种情况不是发起再验证的条件。

hhxx2018

lovexiaoping 发表于 2018-11-5 13:12
个人觉得，分析方法在使用过程中没有出现因方法导致的偏差，或者该方法不稳定检查出现检测异常的话，且该分 ...

分析方法还需要定期再验证吗？

hhxx2018

山顶洞人 发表于 2018-11-5 15:22
方法本身无再验证这个概念，与方法有关的条件发生改变，才需要再确认，但是属于变更后确认。
与工艺确认 ...

分析方法没有再验证的说法吗？有依据吗？

hhxx2018

无落乃为大 发表于 2018-11-5 16:42
指南，控制实验室，有介绍确认和验证怎么执行，包含了执行的内容。GMP  4部《9101》也说了方法验证的范围。 ...

分析方法的验证和确认一般都是一年一次？
我的乖乖，依据在哪里啊哈？

zj3801033

无落乃为大 发表于 2018-11-5 16:42
指南，控制实验室，有介绍确认和验证怎么执行，包含了执行的内容。GMP  4部《9101》也说了方法验证的范围。 ...

不要把人带沟里去？重新做分析方法验证是有前提的，分析方法不同于设备、仪器，当一个分析方法经过验证后，你会一直在使用，它不会发生减弱或改变，只要不发生变更都不用做再验证；
试剂、色谱柱供应商、标准品供应商的变更，在进行分析方法验证中的耐用性都会做，只要流动相的组成成分、配制方法等未发生根本性的改变，也是可以不用做再验证的，前提是使用分析方法的时候，相对保留时间、分离度等没有发生异常，即发生了部分偏离，但是未超过验证中给出耐用性变动的范围，也可以不用做再验证。
以上是个人做分析方法验证的一点看法。

myrrdxy

方法经过确认或者验证后，未发生变更（需经过评估），是不需要进行再确认或者再验证。见GMP附录确认与验证第9章

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