掌握了标准就掌握了话语权

毒手药王邓智先

掌握了标准就掌握了话语权
    □　落楠

    经济全球化发展将标准推上了战略地位。谁掌握了标准，谁就掌握了市场话语权。

    一流企业做标准，二流企业做品牌，三流企业做产品。在知识经济时代，人才、专利、技术是创新的要素，其成果之一就是标准。标准是创新力的凝聚，是产品质量和服务水平的体现，是品牌形象的代表。市场竞争的最高阶段就是标准制定能力和标准水平的竞争。

    所谓得标准者得天下，目的就是通过提高标准，引导行业不断提升竞争力。

    回顾改革开放40年中国医药产业快速发展的历程，标准提升对行业的引领作用巨大。2016年3月发布的《化学药品注册分类改革工作方案》，将化学药品新注册分类的类别由6个精简到5个，刷新了新药概念，将境内外均未上市的创新药和改良型新药定义为新药，严格了新药标准，以引导中国制药行业提高创新水平。

    正在进行的仿制药质量和疗效一致性评价，是一次大规模补考，目的是使国产仿制药质量和疗效与原研药一致，以标准的完善和提升来促进药品质量的提升，从而推动国产仿制药替代原研药。

    我国制药行业已深度融入全球医药产业链条，在全球范围的大生产和大流通中，标准的重要性愈加凸显。药品标准不仅是各国展现医药产业发展、彰显医药科技进步的平台，更是开展国际贸易的技术桥梁与纽带。标准作为技术手段，既可以成为促进国际经济交流的催化剂，也可成为保护本国产业的技术壁垒。谁掌握了制定标准的权力，谁就能构建游戏规则；谁的技术成为标准，谁就掌握了市场主动权。从这个角度看，协调国际药品标准，就是在协调市场，消除贸易技术壁垒，促进药品国际贸易，共同维护人类健康。

    随着我国药品标准水平的全面提高，中国药品标准的国际影响力和话语权逐渐增强，“中国制药”的国际竞争力也将愈来愈强，走出去的步伐也将愈发坚定有力。

dengjianyyy

仿制药再怎么一致性评价，都无法掌握标准。
其实应该进行这样的讨论：如果仿制药通过临床试验证明比原研药品疗效更好，能不能算新药？

及时

说的永远正确，操作起来就不是那么回事了。
华为、大疆等民营公司做到了，很伟大。

xqliu

高仿

lhd000000

说是这么说

懒虫9527

希望国内的仿制药质量能够超过原研药。路漫漫其修远兮，吾辈当上下而求索。