硬脂酸镁用量

岳飞123

请问 辅料硬脂酸镁的用量是制成颗粒的千分之五   这个是哪个标准中规定的

寂寞雨中行

先请问你是从哪看到这句话的呢

毒手药王邓智先

用量一般为0.1%～1%，用量过大时，由于本身为疏水性物质，且本品又覆盖在颗粒表面，因此如果用量过大可能会影响水的浸润，会造成片剂的崩解(或溶出)迟缓。另外，本品不宜用于乙酸水杨酸、某些抗生素药物及多数有机碱盐类药物的片剂。

毒手药王邓智先

据美国IIG[2]
收载： 口颊/舌下；片剂  17.5MG 口颊；片剂  4.00MG 
口服；片剂  400.74MG 
口服；片剂（速释/复合释放），包衣  6.00MG 口服；片剂（速释/复合释放），薄膜包衣  20.50MG
口服；片剂（速释/复合释放），未包衣，咀嚼  50.00MG 口服；片剂，包衣  40.00MG 口服；片剂，控释  12.40MG 口服；片剂，延迟作用  9.50MG

毒手药王邓智先

中文 硬脂酸镁
英文 Magnesium Stearate
中文别名 十八酸镁
英文别名 Magnesium octadeceanoate； stearic acid，magnesium salt
化学 十八酸镁盐 Octadeceanoic acid magnesium salt
CAS注册 557-04-0
唯一成分标识
  （UNII） 70097M6I30
分子 C36H70MgO4
分子量及其分 591.34
结构  
功能与应 用于化妆品、食品和药物制剂中。在胶囊剂和片剂生产中，它主要用作润滑剂，使用浓度为0.25%-5.0%（W/W）。它也用于护肤乳膏中。[1]

[1] Raymond C Rowe, Paul J Sheskey and Sian C Owen. Handbook of Pharmaceutical Excipients. Fourth Edition. [M]London, Chicago: Pharmaceutical Press，2003.
给药途径 口服给药，外用制剂给药，经皮给药，舌下给药，直肠腔尿道给药，耳鼻给药。[1]

[1] 日本医药品添加剂协会. 日本医药品添加物事典.2007年版[S].日本：药事日报社，2007.
稳定性和贮藏
    条件 硬脂酸镁稳定，应贮藏于密闭容器中，置于阴凉、干燥处保存。[1]

[1] Raymond C Rowe, Paul J Sheskey and Sian C Owen. Handbook of Pharmaceutical Excipients. Fourth Edition. [M]London, Chicago: Pharmaceutical Press，2003.
安全 硬脂酸镁是广泛应用的药用辅料，通常认为口服无毒，然而，大量口服会引起腹泻或粘膜刺激。

有关正常的职业性接触毒性，未见报告资料。硬脂酸镁中重金属限度，系按硬脂酸镁品质最差者最大的日摄入量和金属组成来评价。

硬脂酸镁对大鼠的实验表明对皮肤无刺激性，口服及吸入也无毒。

硬脂酸镁植入小鼠的膀胱中，无致癌性。

LD50（大鼠，吸入）：＞2mg/L

LD50（大鼠，口服）：＞10mg/L [1]

[1] Raymond C Rowe, Paul J Sheskey and Sian C Owen. Handbook of Pharmaceutical Excipients. Fourth Edition. [M]London, Chicago: Pharmaceutical Press，2003.
配伍禁忌 与强酸、强碱和铁盐配伍禁忌，避免与强氧化物混合。硬脂酸镁在含有阿司匹林、一些维生素、大多数生物碱盐的产品中不得使用。[1]

[1] Raymond C Rowe, Paul J Sheskey and Sian C Owen. Handbook of Pharmaceutical Excipients. Fourth Edition. [M]London, Chicago: Pharmaceutical Press，2003.
常用量及最
    用量 据《医药品添加物事典》收载：

经口服用3g，一般外用剂40mg/g，经皮14.4gmg，舌下使用70mg，直肠腔尿道使用34mg，耳鼻科用剂0.18mg，齿科外用及口中用225mg，其他的外用40mg/g，杀虫剂。[1]



据美国IIG[2]收载：

口颊/舌下；片剂  17.5MG

口颊；片剂  4.00MG

植入；注射剂  1.5e-03%

玻璃体内用；植入剂  4.8e-03MG

玻璃体内用；注射剂  1.5e-03%

口服；胶囊剂  256.40MG

口服；胶囊剂（速释/复合释放），硬凝胶  10.00MG

口服；胶囊剂，包衣片  0.15MG

口服；胶囊剂，包衣，软凝胶   3.00MG

口服；胶囊剂，延缓作用  2.60MG

口服；胶囊剂，肠包衣片   34.87MG

口服；胶囊剂，延缓作用   9.15MG

口服；胶囊剂，硬凝胶  11.40MG

口服；胶囊剂，软凝胶   9.00MG

口服；胶囊剂，持续作用   100.00MG

口服；分散片  0.32MG

口服；颗粒剂  1.25MG

口服；颗粒剂，作口服混悬剂  2.60MG

口服；胶浆剂  4.50MG

口服；粉剂，作吸入剂   2.8e-03%

口服；粉剂，作口服混悬剂  0.30%

口服；粉剂，作混悬剂   3.25%

口服；混悬剂  5.75%

口服；混悬剂，持续作用  2.70%

口服；片剂  400.74MG

口服；片剂（速释/复合释放），包衣  6.00MG

口服；片剂（速释/复合释放），薄膜包衣  20.50MG

口服；片剂（速释/复合释放），未包衣，咀嚼  50.00MG

口服；片剂，包衣  40.00MG

口服；片剂，控释  12.40MG

口服；片剂，延迟作用  9.50MG

口服；片剂，延迟作用，肠包衣  53.80MG

口服；片剂，肠包衣颗粒   7.00MG

口服；片剂，延缓作用   15.00MG

口服；片剂，薄膜包衣  28.31MG

口服；片剂，多层，包衣  3.00MG

口服；片剂，多层，延缓作用   1.20MG

口服；片剂，口服崩解   71.43MG

口服；片剂，口服崩解，延迟释放  6.00MG

口服；片剂，重复作用  1.50MG

口服；片剂，持续作用  150.00MG

口服；片剂，持续作用，包衣  10.00MG

口服；片剂，持续作用，薄膜包衣  15.80MG

口服；片剂，未包衣，锭剂  15.00MG

口服；片剂，药片   20.00MG

口服；药片  21.00MG

口服-20；片剂   1.50MG

口服-21；片剂   1.50MG

口服-21；片剂，包衣  0.88MG

口服-28；片剂  75.00MG

口服-28；片剂，包衣  0.88MG

皮下用；植入剂  0.50MG

舌下；片剂  3.00MG

局部用；乳剂，乳膏  8.0e-04%

阴道用；插入  23.00MG

阴道用；海绵  0.85MG

阴道用；片剂  17.00MG

阴道用，片剂，薄膜包衣  0.40MG



[1] 日本医药品添加剂协会. 日本医药品添加物事典.2007年版[S].日本：药事日报社，2007.

[2]美国IIG
来源与制 硬脂酸镁由氯化镁与硬脂酸钠的水溶液相互作用制得，或可由氧化镁、氢氧化镁、碳酸镁与硬脂酸在高温下相互作用制得。[1]

[1] Raymond C Rowe, Paul J Sheskey and Sian C Owen. Handbook of Pharmaceutical Excipients. Fourth Edition. [M]London, Chicago: Pharmaceutical Press，2003.
管理情况 收载在FDA IIG(用于片剂，口服胶囊剂和散剂；口含片和阴道用片剂；局部用制剂)，英国批准作为食品添加剂；准许用于在肠胃道制剂。[1]

[1] Raymond C Rowe, Paul J Sheskey and Sian C Owen. Handbook of Pharmaceutical Excipients. Fourth Edition. [M]London, Chicago: Pharmaceutical Press，2003.
信息提供单位 中国药科大学

岳飞123

寂寞雨中行 发表于 2018-11-6 17:14
先请问你是从哪看到这句话的呢

是我们领导说   但是我在药典及其他标准中没有找到  所以想问下   他说是药剂学中规定的润滑剂的用量是这个

岳飞123

毒手药王 发表于 2018-11-6 19:02
中文 硬脂酸镁
英文 Magnesium Stearate
中文别名 十八酸镁

谢谢您的解答  但是我还是想知道  我说的硬脂酸镁的用量是否合理

ywz

是不是魔怔了！这用量是根据经验来的，什么都找依据你实在要找可以翻下大学药剂学，但这不是法规！

jxnu2006

岳飞123 发表于 2018-11-7 11:04
是我们领导说   但是我在药典及其他标准中没有找到  所以想问下   他说是药剂学中规定的润滑剂的用量是这 ...

最有力的依据在你们的注册工艺里，难道你们每批制剂的硬脂酸镁用量都不一样？