质量受权人将何去何从

Rab-S-E~ · 发表于 2018-11-9 09:55:00

赞成取消QP设置。在中国的大环境里这个职位不适合，太虚了！

wyqsz · 发表于 2018-11-9 10:33:19

本帖最后由 wyqsz 于 2018-11-9 10:35 编辑

MAH是产品质量风险最主要的承担者，
因此有些国家MAH也都有自己的质量团队，在放行管理中，最终放行也是MAH的QP。
其实QP是不是摆设，与配套的制度有关，与法规的执行力度有关。

东昂Duang · 发表于 2018-11-9 10:48:15

文章写得很好，讨论很深入。

LMQQLOVE · 发表于 2018-11-9 11:01:11

单纯的QP就是个虚职、背锅侠

不过一般企业都是质量受权人和质量负责人是一人担任。

LMQQLOVE · 发表于 2018-11-9 11:02:57

LMQQLOVE 发表于 2018-11-9 11:01
单纯的QP就是个虚职、背锅侠
不过一般企业都是质量受权人和质量负责人是一人担任。

谁能保证，这样就不是个背锅侠了呢？

imqk · 发表于 2018-11-9 13:39:19

dgwell 发表于 2018-11-9 08:43
弱弱的问一下，QP QD MAP MAH啥意思

不好意思，MAP笔误，为MAH

solitary1314 · 发表于 2018-11-9 13:43:36

imqk 发表于 2018-11-8 13:48
你们公司QP地位很低啊，看来就是为法规设的职位。

我们的QP还是质量部副经理

Lincoln_IDMVz · 发表于 2018-11-9 21:21:39

在MAH出来之前，我记得国内也有CMO厂商，而且也接国内的单。这个MAH出台对CMO的影响体现在哪里？

Lincoln_IDMVz · 发表于 2018-11-9 21:29:52

MAH也不能一味的只知道研发的工作，还至少需要熟悉法规。要不然和CMO/CDMO沟通的时候会很困难，而且有可能项目挂了都不知道怎么回事。

Lincoln_IDMVz · 发表于 2018-11-9 21:32:21

“此外，海外的MAH企业想在中国市场生产并销售药品，那么它也可以将国外的MAH资格转给其在国内的代理企业或子公司，由其国内的代理企业或子公司委托国内的企业生产销售同时国外企业应自己负责监管被委托生产销售企业的质量活动，或者委托在中国备案注册的QP代为行使责任。”------------------------------------------------------------------------国外的MAH想找国内的CMO为什么需要将资格转给国内的代理企业或子公司？我记得几个买卖是国外直接和国内企业签的合同。中间没有绕弯子啊，有人可以解释一下转给国内代理企业或子公司的必要性吗？

中华骏捷 · 发表于 2018-11-10 11:52:59

想学又学不好，不如算了。

海闊憑魚躒 · 发表于 2018-11-10 12:32:17

在中国质量受权人只是个形式而已，特别是在小企业

275025255 · 发表于 2018-11-11 10:12:46

质量受权人在很多企业不过就是一个摆设，不听领导话，让你回家

蒲公英帐号 · 发表于 2018-11-11 10:22:55

你们说的都对

陵江舟子 · 发表于 2018-11-12 08:40:17

质量负责人签字好，质量受权人本来是广东的监管创新，后来还写入GMP了。

陆英打相思子 · 发表于 2018-11-12 12:43:01

在中国80%的质量授权人都是摆设，所以取消跟好

zhubingshan · 发表于 2018-11-12 12:51:49

一个人就行了，高管多了不一定对管理有利

imqk · 发表于 2018-11-12 17:16:47

《中华人民共和国疫苗管理法》（征求意见稿）“第二十三条【人员管理】疫苗上市许可持有人不得聘用被列入相关行业准入限制的人员。
疫苗上市许可持有人关键岗位人员实行报备制度。疫苗上市许可持有人应当及时向所在地省级药品监督管理部门报告法定代表人、主要负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人、药物警戒负责人等关键岗位人员的变更情况。”

哇-咔咔 · 发表于 2018-11-13 11:13:33

搞得药械也是这一套啊，还得给自己整个质量授权人头衔。哎

青手药王 · 发表于 2018-11-13 13:23:42

alasui 发表于 2018-11-8 13:30
我们公司的QP是质量部经理

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