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本帖最后由 imqk 于 2018-11-6 21:30 编辑
《中华人民共和国药品管理法(2018修正草案)》规定“药品生产企业应当建立药品出厂放行规程,明确出厂放行的标准、条件,对药品进行质量检验;符合标准、条件的,经质量负责人签字后方可放行。” “药品上市许可持有人应当建立药品上市放行规程,对药品生产企业出厂放行的药品进行审核,经质量负责人签字后方可放行。” 蒲公英智库班同学根据该条款抛出“如果质量负责人和质量受权人不是一个人，只有质量受权人签字放行出厂，是不是违法？”的问题，智库班同学通过QP和MAH在国内外对质量受权人理解和实施的差异，从而展开了对QP存在的意义及QP与MAH制度如何关联的讨论。
一、QP想说爱你真的不容易 《药品生产质量管理规范》（2010年修订）第二十五条质量受权人承担产品放行的职责，确保每批已放行产品的生产、检验均符合相关法规、药品注册要求和质量标准。 QP的主要责任，是和产品放行本身有关的，而QD的责任，是质量体系的运维相关的。QP不应只是培个训拿个证，应该具有对项目产品足够理解的能力和一票否决的权力，否则，生产企业里，只是多了一个放行负责人，显得有些多此一举。现实中QP直属于生产，因为利益相关，所以QP往往成为虚职，成为又一个背锅侠。 现在还有人关注受权人这事吗？最少在《药品生产质量管理规范》（2010年修订）明确了质量受权人的职责，关不关注，质量受权人就在那。有不少声音提到质量受权人制度应该取消，没实际意义，也有人认为QP应独立于生产企业，如同企业上市时，保荐上市的会计事务所的签字注会。 药品管理法作为上位法不管如何改，下位法应该会跟着调整 估计会有202#版GMP，让我们拭目以待吧。
二、QP将何去何从 欧盟的QP设计是为了适应经济活动国际化的需求而产生的，监管部门为了满足欧盟内企业将生产企业转移至盟外，监管的手没有那么多，伸不了那么长，因此建立独立于生产企业的QP制度。QP单位在监管部门备案，获得资格，QP作为行政监管的手的延伸，帮助监管部门执行销售给欧盟药品的欧盟外制造企业的管理，并承担质量担保。欧盟因为其在国内某工厂的事 他们也在反思QP是不是真的有效。前段时间行业内有人根据EU推出的相关文件议论是否要废除QP制度，但可能是我们对于英文表述的内容与理解的差异吧，最少欧盟现在还没有取消QP。 日本的GQP制度是MAH制度下设置其质量管理的团队即GQP，中国的QP类似于GQP。为什么美国没有QP的概念，QP只有在欧盟有，有人认为这和MAH制度是相关的，美国FDA实行全球监管，多一个QP，仅仅是放行权，没有意义。
三、脑洞QP职业规划 如果质量负责人和受权人是分开的，脑洞下QP以后的职业方向。 如果QP和MAP都是自己单位的人员和制度，就会造成MAH精力的占用。MAH要承担药品全部的法律责任，中囯的QP与欧盟不同，如果提高QP的法律地位，可以承担MAH的相应责任后就可以放心委托了。如果有独立QP，以后质量人员多了一条职业路线就是就业成为制剂企业的质量从业人员，然后成为质量负责人 然后成为真正东家MAH的QP。 国情不同，呵呵两声。
四、QP与MAH制度推动国内企业国际化 赞成药品管理法的修改方案的观点之一是把QP要和MAH制度放到一起去执行和理解。 MHA是委托方质量负责人负责最终放行审批，一票否决。QP不能替代委托方质量负责人职责。作为MAH的QP，因为不可能去CMO公司去参与到运维，所以才更侧重于放行的责任，关注工艺的一致性，重大偏差和重大变更等等。QD更多的是CMO公司的生产运营，QD的角色更多是对生产企业负责，而非MAH的持有人。 如果能再往前考虑一下会更好，也就是真正效仿欧盟QP，建立独立于生产企业的QP制度，让QP对MAH负责，MAH委托QP，要求QP代为MAH执行质量监管责任。因为最终质量责任在MAH，MAH如果是个人或单位，它没有能力和精力保证受委托方的质量。QP可以帮MAH履行这个职责 这样也能帮助中国的MAH执行国际化生产，否则如果国内MAH要么不能委托海外生产，要么中国监管部门太累，自己频繁海外检查。 目前中国MAH允许委托海外生产吗？目前还不行。理论上应该可以，现在经济全球化，海外生产有可能会降低国内的成本，有利于老百姓用药，减少污染。比如，中国MAH单位想授权海外生产然后回国内销售，那么它可以委托独立于生产企业的QP(这个QP需要在中国备案获得资质)代管海外生产企业的质量，这样可以解放生产力。此外，海外的MAH企业想在中国市场生产并销售药品，那么它也可以将国外的MAH资格转给其在国内的代理企业或子公司，由其国内的代理企业或子公司委托国内的企业生产销售同时国外企业应自己负责监管被委托生产销售企业的质量活动，或者委托在中国备案注册的QP代为行使责任。 这样有助于： 1.中国的MAH单位做专业的研发工作，减少其管理生产经营的精力耗费； 2.有助于有实力的国内企业，实现全球资源配置，提高竞争力； 3.减少国内的环境污染，转移至(国外)，虽然不厚道，但是这是事实，发达国家一直这么搞； 4.通过成立专业的QP公司，有助于解决国内制药人才的就业，也为全球制药企业服务，实现资源的优化利用和配置。 讨论也许比制度本身更有有意义，如果把QP、QD与MAH真正运用好，那么企业运作就会灵活，MAH就可以减轻负担而去专注研发工作。随着时代的不同，环境的差异，任何管理都是持续性改进的结果，所以不能一味的盲目吐槽制度，要看到制度之后的前景，比如QP真成了第三方，各位憋屈的质量们，又多了一个全新的职业方向，并且收入还很可观啊，想想都美吧！
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发表于 2018-11-6 21:24:33
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