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[确认&验证] 关于方法学验证。

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发表于 2018-11-7 21:35:39 | 显示全部楼层 |阅读模式
我看书上有这么一条规定:
符合下列情景之一的需要对检验方法进行验证。
1.采用药典及其他法定标准未收载的检验方法。

    然后同时关于方法验证,还有这么一条,《建立质量标准时,应对分析方法中的各检验项目进行完整的验证》
我的问题是,建立质量标准时,肯定是依据药典或者其他法定标准啊,那这个检验方法到底需不需要验证啊

我知道答案 本帖寻求最佳答案回答被采纳后将获得系统奖励2 金币 , 目前已有19人回答
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发表于 2018-11-8 08:51:28 | 显示全部楼层
一般情况下,采用药典标准的,只需要对仪器的性能和系统性进行确认就可以了,再加上微生物方法学确认应该就足够了。
发表于 2018-11-7 21:51:19 | 显示全部楼层
依据和采用是两个意思。例如研发开发的新方法。
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 楼主| 发表于 2018-11-7 21:59:18 | 显示全部楼层
山顶洞人 发表于 2018-11-7 21:51
依据和采用是两个意思。例如研发开发的新方法。

我们这建立质量标准时,就是把药典的方法给他拆分一下,变成了自己的标准。然后根据这个标准建立操作规程,再进行检验。那我们的检验方法,药典里面有这个品种,还需要验证吗

点评

八月莫莫  药典方法 确认一下即可  详情 回复 发表于 6 天前
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发表于 2018-11-7 22:46:05 | 显示全部楼层
发表于 2018-11-7 23:40:05 | 显示全部楼层
超厉害 发表于 2018-11-7 21:59
我们这建立质量标准时,就是把药典的方法给他拆分一下,变成了自己的标准。然后根据这个标准建立操作规程 ...

拆分?再建立?没明白。
再说了,就算药典方法,也很有验证必要!
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发表于 2018-11-8 08:01:07 | 显示全部楼层
依据药典或者其他法定标准,那这个检验方法不需要验证,是需要确认。
发表于 2018-11-8 09:07:56 | 显示全部楼层
药典标准需要做确认,如果非药典标准,比如供应商自己开发的方法,拿来用需要做验证
发表于 2018-11-8 09:10:37 | 显示全部楼层
就算沿用药典标准方法和质量标准都是要做相当合适的验证(至少符合药典方法学的性质描述,可以算作确认),此处所述的方法及标准是严格对应的,如有不对应,无疑,肯定验证;何况自己更改了(不管多少和大多程度)原标准方法和原质量标准,就算比原来‘更严’,也是要验证的,方法特殊性,旦不具有唯一性。
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发表于 2018-11-8 19:01:59 | 显示全部楼层
qc实验室做的其实还是方法确认,对于检验方法,验证和确认还是有区别的。
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发表于 2018-11-8 21:10:56 | 显示全部楼层
对于成品和半成品的含量检测就算上了药典,也有必要验证。
能重现方法学可以说你的人,经得住任何挑战,他很懂。连自己品种都不能重现,技术和培训就差很多了
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 楼主| 发表于 7 天前 | 显示全部楼层
915_雨 发表于 2018-11-8 21:10
对于成品和半成品的含量检测就算上了药典,也有必要验证。
能重现方法学可以说你的人,经得住任何挑战,他 ...

学到了,谢谢
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发表于 6 天前 | 显示全部楼层
超厉害 发表于 2018-11-7 21:59
我们这建立质量标准时,就是把药典的方法给他拆分一下,变成了自己的标准。然后根据这个标准建立操作规程 ...

药典方法 确认一下即可
发表于 前天 09:32 | 显示全部楼层
需要确认不是验证
发表于 前天 10:32 | 显示全部楼层
只做确认即可
发表于 前天 13:13 | 显示全部楼层
首先你得弄明白你在干什么。如果不是注册和审核时需要提交相应资料,鬼才去做验证。
如果你是照着2015版药典变更你的注册标准(原来有注册标准),那么按国家食品药品监督管理总局关于实施《中华人民共和国药典》2015年版有关事宜的公告(2015年第105号)来执行。不改变工艺,只需到省局备案,不用做分析方法学验证。
如果你是建立新(仿制)药的质量标准(没有注册标准),那么就得按药品注册管理办法来执行,即使照抄2015版药典,也得做分析方法学验证。
如果你变更了工艺,变更在中等以上,那么无论照什么指导原则抄什么药典,都需要做分析方法学验证。
发表于 前天 13:38 | 显示全部楼层
dengjianyyy 发表于 2018-11-14 13:13
首先你得弄明白你在干什么。如果不是注册和审核时需要提交相应资料,鬼才去做验证。
如果你是照着2015版药 ...

是的,完全理解你的观点。
 楼主| 发表于 前天 22:12 | 显示全部楼层
dengjianyyy 发表于 2018-11-14 13:13
首先你得弄明白你在干什么。如果不是注册和审核时需要提交相应资料,鬼才去做验证。
如果你是照着2015版药 ...

就是准备gmp认证,不知道需不需要做方法学验证。是不是只需要做确认。
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 楼主| 发表于 前天 22:13 | 显示全部楼层
dengjianyyy 发表于 2018-11-14 13:13
首先你得弄明白你在干什么。如果不是注册和审核时需要提交相应资料,鬼才去做验证。
如果你是照着2015版药 ...

几乎都是药典标准的品种
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发表于 昨天 08:53 | 显示全部楼层
超厉害 发表于 2018-11-14 22:12
就是准备gmp认证,不知道需不需要做方法学验证。是不是只需要做确认。

不用作验证。而且你们的标准应该早在2016年就修改过并备案了,都经过批准并执行这么久,现在才做确认是否合适要考虑一下。
如果是新建实验室,用转移的名义做确认是合适的。
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