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[其它] GMP现场检查指导原则

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发表于 7 天前 | 显示全部楼层 |阅读模式
想跟大家请教一下医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则中,6.2.1说到“应当根据采购物品对产品的影响,确定对采购物品实行控制的方式和程度”,这句话要怎么理解呢?这里说到的控制的方式和程度又指什么?
发表于 7 天前 | 显示全部楼层
风险评估后进行分级管理。
 楼主| 发表于 7 天前 | 显示全部楼层
十二月的雪 发表于 2018-11-8 15:40
风险评估后进行分级管理。

谢谢,风险评估可以理解为采购产品的风险评估报告,那分级管理是什么样的?
发表于 7 天前 | 显示全部楼层
可以看一下医疗器械生产企业供应商审核指南,根据采购物品对产品的影响,分级,各级别的物品控制措施明确,
通常分为A、B、C类,控制方式体现在对供应商的管理(资质、审核、供货情况、绩效考核),物料的检验等等,可以自己定
发表于 7 天前 | 显示全部楼层
风险评估,分级管理
发表于 6 天前 | 显示全部楼层
对物料,供应商分级管理
 楼主| 发表于 6 天前 | 显示全部楼层
摇曳爱 发表于 2018-11-8 17:07
可以看一下医疗器械生产企业供应商审核指南,根据采购物品对产品的影响,分级,各级别的物品控制措施明确, ...

好,感谢!
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