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[研发注册] 289目录品种规定时限未通过一致性评价后能否按518号文申请技术转让?

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发表于 2018-11-8 17:17:55 | 显示全部楼层 |阅读模式

《总局关于落实<国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见>有关事项的公告》(2016年第106号)规定:凡2007年10月1日前批准上市的列入国家基本药物目录(2012年版)中的化学药品仿制药口服固体制剂,原则上应在2018年底前完成一致性评价。眼看这个时限马上就到了,估计有很多属于基本药物目录(2012年版,即289目录)品种无法完成一致性评价,且近期上海、江苏等地已明确表态坚决执行国务院和原食药监总局规定的一致性评价时限,到期不通过的品种将注销批准文号。请问这些品种在此之后能否按《药品技术转让注册管理规定》(国食药监注【2009】518号)规定申请药品生产技术转让?


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发表于 2018-11-8 17:38:54 | 显示全部楼层
这个估计得问药监部门才知道
发表于 2018-11-8 18:08:59 | 显示全部楼层
注销批准文号了还怎么转让
发表于 2018-11-8 18:18:32 来自手机 | 显示全部楼层
好大喜功
发表于 2018-11-8 20:12:47 | 显示全部楼层
赶紧趁早咨询相关部门把
发表于 7 天前 | 显示全部楼层
近期上海、江苏等地已明确表态坚决执行国务院和原食药监总局规定的一致性评价时限,到期不通过的品种将注销批准文号。
发表于 7 天前 | 显示全部楼层
国家局还没有最后的明确规定
发表于 7 天前 | 显示全部楼层
可惜了大批的药
发表于 7 天前 | 显示全部楼层
没有任何一个官方明确表态到期不通过注销批文。江苏已经发了说明。可以转让,但是谁接手?接手就必须按照一致性评价要求做。
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