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[制药用水] 水系统验证的消毒周期

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发表于 7 天前 | 显示全部楼层 |阅读模式
请问大家的纯化水注射用水多久消毒一次。新厂房,纯化水,注射用水系统的消毒周期定15天怎样。

第一阶段:药品生产验证指南写验证3周,5天或7天一轮;GMP指南写验证2-4周。第一阶段制定清洁/消毒规程及频率。

问:如果拟定消毒周期为15天,第一阶段怎么做呢?验证3周还是45天。第二阶段呢

《药品GMP指南:厂房与设备》2010
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《药品生产验证指南》2003
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发表于 7 天前 | 显示全部楼层
建议一个月,验证的时候验证35天,然后验证结束后定为一个月
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 楼主| 发表于 7 天前 | 显示全部楼层
伊诺 发表于 2018-11-8 19:03
建议一个月,验证的时候验证35天,然后验证结束后定为一个月

消毒产水后,连续检验35天,中间不消毒是不是。验证不需要做3轮吗?
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发表于 7 天前 | 显示全部楼层
befunny 发表于 2018-11-8 19:07
消毒产水后,连续检验35天,中间不消毒是不是。验证不需要做3轮吗?

消毒完成后,连续检验35天之内,不用消毒,等到35天的时候在继续进行消毒,如果你的第一个35天微生物超标,那就需要重新制定消毒周期,需要进行3个周期验证
 楼主| 发表于 7 天前 | 显示全部楼层
伊诺 发表于 2018-11-8 19:38
消毒完成后,连续检验35天之内,不用消毒,等到35天的时候在继续进行消毒,如果你的第一个35天微生物超标 ...

35天合格后,第二阶段的水还需要再按第一阶段的取样,再每天连续检35天吗?然后再做第三阶段降低取样频率的长期日常监测。
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 楼主| 发表于 7 天前 | 显示全部楼层
伊诺 发表于 2018-11-8 19:38
消毒完成后,连续检验35天之内,不用消毒,等到35天的时候在继续进行消毒,如果你的第一个35天微生物超标 ...

还有个疑问,为什么第一阶段不需要做三轮验证,只是失败再做三轮。指南写做三周,一个验证周期7天,就是做三轮了。
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发表于 7 天前 | 显示全部楼层
两个不一样的,怎么混到一起呢
发表于 7 天前 | 显示全部楼层
befunny 发表于 2018-11-8 20:01
35天合格后,第二阶段的水还需要再按第一阶段的取样,再每天连续检35天吗?然后再做第三阶段降低取样频率 ...

其实你从运行开始就对水系统先进行消毒了,从运行阶段验证开始的第一天就开始计时,然后直到生产到第35天然后就行消毒,取样频率就按照你的验证周期取样频率进行就行了
 楼主| 发表于 7 天前 | 显示全部楼层
北重楼 发表于 2018-11-8 20:13
两个不一样的,怎么混到一起呢

两个什么?两个法规不一样还是纯化水和注射用水
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发表于 7 天前 | 显示全部楼层
befunny 发表于 2018-11-8 20:08
还有个疑问,为什么第一阶段不需要做三轮验证,只是失败再做三轮。指南写做三周,一个验证周期7天,就是 ...

这个问题,你误解了验证周期的意思,给你一个课件,你学习一下吧
发表于 7 天前 | 显示全部楼层
伊诺 发表于 2018-11-8 20:20
这个问题,你误解了验证周期的意思,给你一个课件,你学习一下吧

你留下一个邮箱吧
 楼主| 发表于 7 天前 | 显示全部楼层
伊诺 发表于 2018-11-8 20:21
你留下一个邮箱吧

747028304@qq.com谢谢!
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 楼主| 发表于 7 天前 | 显示全部楼层
伊诺 发表于 2018-11-8 20:20
这个问题,你误解了验证周期的意思,给你一个课件,你学习一下吧

747028304@qq.com谢谢!
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发表于 7 天前 | 显示全部楼层
消毒周期或只是验证的一部分。
真正的还得看一年内甚至更长的的监测情况
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发表于 6 天前 | 显示全部楼层
新系统第一周期只能当做你运行是否存在问题,真正确认性能是第二阶段三个消毒周期,再验证就不存在了
发表于 6 天前 | 显示全部楼层
做一个消毒周期连续取样。
发表于 4 天前 | 显示全部楼层
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 楼主| 发表于 4 天前 | 显示全部楼层
墨石 发表于 2018-11-9 09:15
做一个消毒周期连续取样。

那第二阶段呢?再继续连续取样两个周期?
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 楼主| 发表于 4 天前 | 显示全部楼层
zhgykdxxj 发表于 2018-11-9 09:01
新系统第一周期只能当做你运行是否存在问题,真正确认性能是第二阶段三个消毒周期,再验证就不存在了

第二阶段三个灭菌周期怎么定取样频率,是按第一阶段的取样频率取样吗?还是降低取样频率,隔天或一周取样一次
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发表于 前天 15:36 | 显示全部楼层
befunny 发表于 2018-11-11 22:13
第二阶段三个灭菌周期怎么定取样频率,是按第一阶段的取样频率取样吗?还是降低取样频率,隔天或一周取样 ...

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